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FIA 定量的 PSA 迅速検査キット ドライ フルオロイムノアッセイ アナライザー

FIA 定量的 PSA 迅速検査キット ドライ フルオロイムノアッセイ アナライザー

定量的 PSA ラピッド テスト キット、FIA PSA ラピッド テスト キット、ドライ フルオロイムノアッセイ psa ラピッド テスト キット

FIA PSA Rapid Test Kit

Dry Fluoroimmunoassay psa rapid test kits

起源の場所:

CN

ブランド名:

WWHS

証明:

ISO 13485, CE

モデル番号:

PSA

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引金 を 求め て ください
プロダクト細部
製品名:
PSA迅速検査キット
貯蔵:
室温
サンプル緩衝:
20バイアル
製造業者:
WWHSバイオテクノロジー株式会社
タイプ:
1つのステップ試金
適用する:
人間
特徴:
高精度
使用法:
腫瘍メーカーの検出
適用:
WWHS NIR-1000乾燥したFluoroimmunoassayの検光子
パッケージ:
20回のテスト
支払及び船積みの言葉
最小注文数量
1000
価格
US 1.50-2.99 Kit
パッケージの詳細
多彩な紙箱
受渡し時間
7日
支払条件
L/C、T/T
供給の能力
1週あたりの20000のキット
製品説明

[製品名]

前立腺の特定の抗原(PSA)急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)

tPSA.pdf

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でPSAの量的な決定のために使用される。

人間の前立腺特定の抗原(PSA)はセリーンのプロテアーゼ、重量7%の炭水化物を含んでいるおよそ34,000のdaltonsの分子量が付いている単一のチェーン糖蛋白質である。人間の血清では、PSAは少なくとも3つの形態にある:自由に、アルファ1-antichymotrypsin (PSA-ACT)およびアルファ2 macroglobulin (PSA-AMG)。自由なPSAおよびPSA-ACTだけ利用できる免疫学的検定と検出することができる。上げられた血清PSAの集中は他の隣接した性尿器のティッシュの前立腺癌、温和なprostatic肥大、前立腺炎または炎症性状態の患者で報告された。また、4-10 ng/mLへのPSAの増加は温和なprostatic増殖(BPH)または前立腺炎の人間で珍しくない。PSAの血清のレベルの決定は前立腺癌のための、またこの病気のために扱われた患者を監視するための患者の審査のためにだけでなく、重要であるが。

[点検主義]

PSA急速なテストはPSAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのPSAの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のPSAのモノクローナル抗体と蛍光分類されたPSAのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

名前 部品
テスト カード 25 それは蛍光パッド(蛍光分類されたPSAがmonoclonalマウスの抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(PSAのmonoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される
サンプル希釈剤 25 (300μL/tube) リン酸緩衝液
IDカード 1 特定の立場のカーブ ファイルを使って
 

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

  1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
  2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
  3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温(15℃~30℃)の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
  4. テストする前に、サンプルは室温(15℃~30℃)に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[プロシージャ]

  1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温(15-30)の℃でバランスをとられるべきではない。
  2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械(ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。)
  3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
  4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
  5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
  6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

健康な男性は4ng/mLの下で血清PSAの価値があると期待される。但し、PSAのレベルが年齢と増加すると同時に若者の感受性を高め、老人の特定性を高めるために、age-specific参照範囲の使用は提案された。各実験室は代表的な地元住民に基づいて自身の正常範囲を確立しなければならない。

[結果の解釈]

  1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
  2. 2ng/mlより低く、100ng/mlより高いPSAの集中のサンプルのために検出の結果は「100ng /ml」< 2ng=""> として、それぞれ報告される。

[方法の限定]

  1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
  2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
  3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
  4. サンプルのPSAの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
  5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
  6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 検出の限界

0.5ng /mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲(2 | 100ng/ml)の中では、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

 

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WWHSの試金のリスト          
 腫瘍のマーカー          
cat#。 プロダクト項目 標本 点爆時間 測定の範囲 臨床範囲 Itendedの使用
20 AFP 血清/血しょう 15min. 2.5-200ng/ml <20ng> 妊娠癌
21 CEA 血清/血しょう 15min. 1-200ng/ml <5ng> 結腸癌、大腸癌、等。
22 NSE 血清/血しょう 15min. 1-400ng/ml <16ng> 非小さい細胞の肺癌
23 FOB 糞便の標本 10min. 50-1000ng/ml <100ng> 異常な劣性胃腸出血
24 ページII 血清/血しょう 15min. 1-100ug/L PGI/PGII>3.0 胃の異常
25 ページI 血清/血しょう 15min. 2.5-200ug/L >70ng/ml 胃の異常
26 TPSA 血清/血しょう 15min. 0.5-40ng/ml <4ng> 前立腺癌
27 FPSA 血清/血しょう 15min. 0.1-10ng/ml <1ng> 前立腺癌
28 CA12-5 血清/血しょう 15min. 20-500U/ml <35u> 卵巣癌
29 CA15-3 血清/血しょう 15min. 10-400U/ml < 25="" U=""> 乳癌
30 HE4 血清/血しょう 15min. 50-2000pmol/L <140 pmol=""> 卵巣癌
31 CA19-9 血清/血しょう 15min. 10-400U/ml < 27="" U=""> 膵臓癌
32 β-HCG 血清/血しょう 15min. 5-400mIU/ml <10 mIU=""> 早いpregrancy、異所性HCG癌、不完全な中絶
33 CK19 (Cyfra21-1) 血清/血しょう 15min. 0.5-50ng/ml <2> 非小さい細胞の肺癌

 

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