全範囲 CRP FIA C の反応性蛋白質テスト キットの炎症の血の診断

C反応蛋白質（Immunochromatographicの試金）のための診断キット

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

それはC反応蛋白質（CRP）の量的な検出のために人間の血清、血しょうおよび全血で使用される。CRPは無指定の炎症性索引として主に使用される。

[テスト主義]

キットは蛍光性のimmunochromatographyの原則使用される。サンプルのCRPの抗原は蛍光分類されたCRPのモノクローナル抗体の共役と最初に結合し、次に硝酸セルロースの膜の検出ラインで二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作るために硝酸セルロースの膜で固定される別のCRPのモノクローナル抗体と動き、結合し続ける。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られる。

[主要なコンポーネント]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性の期間]

4℃ -乾燥した、18か月間有効なアルミ ホイル袋で密封される凍結無し暗い30℃の。テスト カードは使用の前の室温（15-30）の℃に戻り15分以内に温度（15-30）の℃および相対湿度（20% - 90%）の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血清およびエチレンジアミン四酢酸•Na2抗凝固薬血しょうおよび全血のエチレンジアミン四酢酸•K2抗凝固薬血しょうおよび全血、ナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬血しょうおよび全血は使用することができる。

2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って集められ、溶血は処置の過程においてできるだけ避けた。

3. 臨床サンプルが集められた後、検出は室温（全血のサンプルが（2-8の） ℃の24時間凍っていないで貯えることができる15-30）の4時間以内に℃.The完了した;血清および血しょうサンプルは2-8℃の7日間貯えることができる;血清および血しょうサンプル- 30日間20℃。

4. サンプルは室温（15-30）の℃にテストする前に戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。

5. 厳しい溶血、厳しいlipidemiaおよび黄疸のサンプルをテストしてはいけない。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。

2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数はIDカードで貯えられた。テストは品質管理が渡される後やっと遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）

3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。

4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。

5. 5μLサンプルをサンプル希釈剤（1500μL）に加え、よく混合し、そして100μLを薄くした見本抽出の穴にサンプルを加えなさい。

6. テスト カードを乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、自動的に3分の時間を主押し、「タイミング テスト」自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に3分後に挿入し、「即刻テスト」キーを押せば、器械は自動的に結果を解釈する。

[参照間隔]

老化した252人の健康な人々は19-80テストされた。CRPの基準値の上限は第95百分位数に10mg/Lだった。参照間隔:CRP<10mg>

各実験室が地元住民の特徴に従って参照範囲を確立するべきであることが提案される。

[試験結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。

2. 0.5mg/Lより低く、200mg/Lより高いCRPの集中のサンプルのために試験結果は「200mg/L」として<0>それぞれ報告された。

[テスト方法の限定]

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている。

2. 抗原および抗体の反作用のための血清学方法の限定が原因で、検出によって得られる結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。

3. サンプルのトリグリセリド、ヘモグロビンおよびビリルビンの内容は20以下のmg/ml、10のmg/mlではなかったし試験結果の0.4 mg/ml、それぞれ、および相対的な偏差は0.5%±10%以下なかった。

4. C反応蛋白質の集中が400のmg/Lよりより少しだったときに、ホックの効果がなかった。

5. サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mlよりより少なくあるとき、HAMAの効果は作り出されない。

6. サンプルのRFの集中が2000 IU/mlよりより少しのとき、検出の結果の相対的な偏差は多くthan±10%ではない。

[性能]

1. 検出限界:0.5mg/L.より高い無し。

2. 正確さ:目標値からの相対的な偏差は多くthan±10%ではない。

3. 反復性:変化（CV）の係数は10%以下あるべきではない。

4. 内側のバッチ相違:バッチ間の相対的な範囲（r）は15%以下あるべきではない。

5. 線形範囲:0.5mg/l-200mg/lの指定線形範囲の中では、[0.5-5の] mg/Lの線形範囲の線形相関係数Rの≥ 0.990.Theの絶対偏差は±5 mg/Lが、線形範囲（5-200] mg/L、相対的な偏差であるより少なくthan±10%であるより多くではない。

[ノート]

1. キットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードは使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15-30）の℃に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードはアルミ ホイル袋から取られ、15分以内に空気に長い間置かれることを避けるようにテストされるべきでそして引き起こす湿気を。

5. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

6. キットは動物からのプロダクトを含んでいる。動物の源および健康状態の修飾された情報は伝染性の病原体の存在を保証できない。従ってこれらのプロダクトが潜在的な伝染性の物質として扱われるべきですべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質が関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきであることが、提案される。

7. 全血テスト、それの結果に影響を与えるには高くか余りにも低いヘマトクリットは余りにも推薦される証明のために他の検出方法を使用するためにかもしれない。

WWHSバイオテクノロジー株式会社について

WWHSバイオテクノロジー。株式会社は2016年にシンセンの清華大学の研究所が孵化させるハイテクな企業である。会社はPingshan地区、シンセンのザ・ナショナルの生物医学的な産業基盤にいる約32,000平方フィートと研修会およびオフィスのために間隔をあけなさい。

成長が著しいバイオ企業として、私達は臨床診断の常に増加する要求に応じる国際的レベルの生物検出の技術の開発に捧げる。私達は心臓学の主な関心の私達の独特で近い赤外線（NIR）蛍光性のプラットホームの技術に（PGOLDおよびIR-LF）、感染症、腫瘍学、新陳代謝の病気および女性および児童保健基づいて費用効果が大きく、精密で急速な診断プロダクトの開発に焦点を合わせる。

試験結果の解釈

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。

IVDの重要性

生命の生体外の診断の重要性はおよび健康その問題の健康な人々に主に反映されない、慢性疾患のasymptomaticおよび徴候の人々そして人々は診断および診断の操業から全医学周期を通して分離不可能である。特に、現代薬は精密薬の時代に入り、精密薬の中心は正確な診断である。

現在、臨床診断は主に免疫学的検定、生化学的な試金、分子試金、POCT、血の試金、微生物学的な試金および最近出現の液体のバイオプシーの質量分析が含まれている。これらの診断の間で、免疫学的検定は最も大きい部門であり、免疫学的検定のために設計されている方法はコロイド金、enzymつながれた免疫学的検定、乳液の濁度試金、化学ルミネセンスの推薦、蛍光免疫学的検定および方向免疫学的検定を含んでいる。POCTは適用に従って細分される分野である。POCT自体に特定の方法がないが、POCTにかかわる方法はさまざまな診断プラットホームの技術からもたらされる。

FAQ:

1. MOQは何であるか。

通常異なったプロダクトを選べば、私達の最低順序qty。また異なっていて下さい。利用できる1つのサンプル。

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