CEAの証明される医学の抗原急速なテスト キット高精度なISO 13485

[製品名]

 Carcinoembryonic抗原（CEA）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

 25のテスト/キット

[意図されていた使用]

 このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCEAの量的な決定のために使用される。

[点検主義]

CEA急速なテストはCEAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。抗原が蛍光分類されたCEAのモノクローナル抗体の活用された混合物とサンプルで最初に区切られ、そして動き、そして結合しCEAは硝酸セルロースの膜で固定された別のCEAのモノクローナル抗体と二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]
 

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

 1つ、血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。

 2つの静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。

 3のそれは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。

 4つは、テストする前に室温（15℃~30℃）に、サンプル戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[プロシージャ]

 1つは、テストの前に、指示を完全に読んだ。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。

 2つは器械の使用説明書に従って、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子を始め、器械（ノートの使用説明書に従って品質管理の証明を遂行する:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）

 3つはアルミ ホイル袋から、テスト カードを取除き、15分以内に使用する。

 4つはきれいな横のテーブルに、テスト カードを置き、水平に示す。

 5のサンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100µLを適用しなさい。

 6つはNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、テスト カードを、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入したり、そして使用されたテストを適切に捨る。

[参照間隔]

たばこを吸わない正常な人:95%に価値が5ng/mlよりより少なくあった。正常な基準値はこの試金の5ng/mlである。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。

[結果の解釈]

 1つは補助検出のためにだけ、この試薬使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。

 1ng/mlより低く、500ng/mlより高い「500ng /ml」としてCEAの集中のサンプルのための2つは、検出の< 1ng=""> 結果、それぞれ報告される。

[方法の限定]

 1つが、このキットただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている

 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が2つ、原因で臨床診断のために唯一の基礎として、結果使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。

 3つは、サンプルのトリグリセリドの内容15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。

 サンプルのCEAの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、4つはそこにホックの効果ではない。

 サンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに5つのHAMAの効果は作り出されなかった。

 サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき6つは±15%の内に、試験結果の相対的な偏差ある。

[性能]

1. 検出の限界

    1ng /mlよりもっと。

2. 正確さ

   目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

    変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

    線形範囲（1 | 500ng/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

FAQ:

Q.売り上げ後のサービスシステムはいかにあなたの会社のプロダクトあるか。
A.プロダクト保証期間は12か月、私達寿命の維持を提供できるである。私達に技術的な問題を解決するために24時間以内にあなたに答えることができるアフターセールスのチームおよび専門のプリセールがある。私達は1対1の売り上げ後のサービスを提供する。

Q:それをカスタマイズできるか。
:はい、私達は顧客の特定の条件に従ってカスタム化を受け入れる。

Q.どの位あなたの調達期間はあるか。私器械をカスタマイズしたいと思えばどの位かかればか。
A.順序の量が1-10単位のとき、私達に沈殿物のレシートの後の3-5仕事日以内に準備ができた標準的な商品が、私達出荷してもいいある;プロダクトは通常共通材料の新しい生産を、調達期間である約10-15日要求した;特別で、まれな材料の新しい生産を要求するプロダクトは通常調達期間約20-30日である。

FIA心臓および発火項目のような急速なテスト カセット試金のほとんどは5-10幾日の敏速な郵送物のために利用できる。

Q.どんな支払方法を受け入れるか。
A.私達の会社はT/T （銀行振替）の支払方法を、ウェスタン・ユニオン、PayPal等受け入れる。

Q.どんなパッケージをあなたのプロダクトのために使用するか。どんな出荷方法を使用するためにするためにか。
A.1.パッキングのための私達の会社の使用標準的な輸出のカートン。2。私達は顧客の要求に従って明白な急使（各戸ごとサービス）によって、空気によって、そして海によって出荷する。

より多くの質問のために、私達に照会を送ること自由に感じなさい。