起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
反Mullerian Hrmone
連絡 ください
[製品名]
反Mullerianホルモン(AMH)急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッキングの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
キットは人間の全血、血清または血しょうでAMHの量的な決定のために使用される。主に卵巣の予備を評価し、polycystic卵巣シンドロームの診断で助けることを使用する。
[テスト主義]
AMHのための診断キットはAMHの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのAMHの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のAMHのモノクローナル抗体と蛍光分類されたAMHのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | プロダクトは蛍光軽打(蛍光分類されたAMHの抗体が塗られる)、硝酸セルロースの膜(AMHの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよびポリ塩化ビニールのsoleplateから成っている。 |
サンプル希釈剤 | 25 (0.3mL/管) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[試験手順]
[参照間隔]
テストし、健康な人々の血清からのAMHを分析し、そしてAMHの参照間隔を定めるのに95百分位数方法を使用しなさい。
性 | 年齢 | 参照間隔(ng/mL) |
成人男子 | | | 0.92~13.89 |
女性 | 20~29 | 0.88~10.35 |
30~39 | 0.31~7.86 | |
40~50 | ≤5.07 |
各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。
[試験結果の解釈]
[テスト方法の限定]
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mLを、ヘモグロビンの内容超過しない10mg/mLを、ビリルビンの内容超過しない0.5mg/mLを超過しない、コレステロールは10mg/mLを超過しないし、測定の結果の相対的な偏差は±15.0%を超過しない。
4. サンプルのAMHの集中が160.00ng/mLに達するとき、ホックの効果がない。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±10.0%に限られる。
7. 直線性の範囲を超過するサンプルのためにテストは希薄の後で行なうことができない。
8. Inhibin A (≤100ng/mL)、Activin A (≤100ng/mL)、LH (≤500mIU/mL)、FSH (≤500mIU/mL)サンプルの複数の一般的な薬剤(Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L、ibuprofen≤500mg/L、rifampicin≤60mg/L、doxycycline≤50mg/L)は、測定の結果の相対的な偏差±15.0%を超過しない
[性能]
1. 検出の限界
0.10ng/mLより高い無し
2. 正確さ
目標値への相対的な偏差は±15.0%に限られる。
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
線形範囲の中では(0.10 | 16.00) ng/mLの線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。
2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。
5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。
使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。
他のWWHSの試金項目
心臓 | ||||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | Itendedの使用 |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | 心筋梗塞および心不全を含む複数の心臓病。 |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NTproBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mLの下、 75:0~449pg/mLに |
心不全。 |
5 | D二量体 | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深い静脈の血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、等。 |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | 心筋梗塞の三重のマーカー。 |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | 心不全。 |
8 | LPPLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACSおよびatherosclerotic ischemic打撃の患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | 大脳の梗塞形成、大脳の傷害。 |
発火 | ||||||
10 | CRP/hsCRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | nonspecficityの炎症性マーカー。 |
11 | SAA | 血清 | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection。 |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | 敗血症 |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | inflammation&infection。 |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | 糖尿病、慢性関節リウマチ、等 |
甲状腺ホルモン | ||||||
15 | TSH | 血清/血しょう | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | 甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症 |
16 | TT3 | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
17 | TT4 | 血清/血しょう | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
18 | 立方フィート | 血清/血しょう | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
19 | FT4 | 血清/血しょう | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
腫瘍のマーカー | ||||||
20 | AFP | 血清/血しょう | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | 妊娠癌 |
21 | CEA | 血清/血しょう | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 結腸癌、大腸癌、等。 |
22 | NSE | 血清/血しょう | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | 非小さい細胞の肺癌 |
23 | FOB | 糞便の標本 | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | 異常な劣性胃腸出血 |
24 | ページII | 血清/血しょう | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | 胃の異常 |
25 | ページI | 血清/血しょう | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | 胃の異常 |
26 | TPSA | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | 前立腺癌 |
27 | FPSA | 血清/血しょう | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | 前立腺癌 |
28 | CA12-5 | 血清/血しょう | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | 卵巣癌 |
29 | CA15-3 | 血清/血しょう | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | 乳癌 |
30 | HE4 | 血清/血しょう | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | 卵巣癌 |
31 | CA19-9 | 血清/血しょう | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | 膵臓癌 |
32 | β-HCG | 血清/血しょう | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | 早いpregrancy、異所性HCG癌、不完全な中絶 |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | 非小さい細胞の肺癌 |
豊饒 | ||||||
34 | HCG/β-HCG | 血清/血しょう | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | 早いpregrancy。 |
35 | AMH | 血清/血しょう | 10min. | 0.1-16ng/ml | 男性:20-60歳、0.92-13.89 ng/mL 女性:20-29歳、0.88-10.35 ng/mL 30-39歳、0.31-7.86 ng/mL 40 -50歳、 <5> | 卵巣の予備のレベル |
胃腸 | ||||||
36 | FOB | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
37 | TRF | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
38 | FOB+TRF | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
伝染 | ||||||
39 | C.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | 質的 | 質的 | CPの伝染 |
40 | M.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | 質的 | 質的 | MPの伝染 |
41 | Covid-19抗原 | 鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本 | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
43 | FluA | 鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本 | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
44 | FluB | 鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本 | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
腎臓の傷害 | ||||||
45 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | 腎臓機能 |
46 | NGAL | 尿 | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | 激しい腎臓の傷害。 |
テスト方法
1. 完全にテストの前に指定を読みなさい。凍らせていたテスト カードおよびサンプルは使用の前の少なくとも30minのための室温(15-30)の℃に置かれるべきである。
2.開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子および品質管理を指定に従って確認するため。
3。試薬の質は会社の内部品質管理プロダクトを使用して(提供されない)制御され、結果は制御可能なべきである。
4.アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15minの内の使用しなさい
5.きれいな横のテーブルの上の場所テスト カードおよびそれを分類するため。
6.サンプルの10μLを取り、HbA1cのサンプル緩衝(1.00mL)に加えなさい。それから、解決を均等に混合し、解決の100μLを取り、そして井戸に加えなさい。
7.挿入物はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子へのテスト カード、10minおよび出版物[即刻テスト]の時間を保つ。検光子は試験結果を自動的に判断し、読む。または10minの時間を自動的に保つために[固定時間テスト]押しなさい。検光子は自動的に判断し、試験結果を読み、そしてスクリーンの表示する。
適当な器械
WWHS NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子
利点
Immunofluorescenceの技術
テストの時間15分以下
使いやすいタッチスクリーンのプラットホーム、multi-languageシステム
FAQ
Q:最低順序量(MOQ)は何であるか。
:私達の医学プロダクトのほとんどのために、1単位だけのための発注は暖い歓迎。
Q:OEM/の商標をすることができるか。
:当然私達はあなたのためのOEM/の商標をしてもいい。
Q:あなたの受渡し時間はどうですか。
:2 | 10日間あなたの順序の量は左右される。
Q:あなたの受渡し条件は何であるか。
:DHL、UPS、Federal Express、TNT、EMSの顧客の貨物運送業者はまた利用できる。
Q:あなたの支払い条件は何であるか。
:貿易保証、先立ってT/T、L/C、paypalウェスタン・ユニオン
あなたの優先する支払方法を提案しなさい。
Q:証明があるか。
:ISO13485のセリウム
Q:配達の前にあなたの商品をすべてテストするか。
:はい、私達に配達の前に100%テストがある
Q:いかにアフターセールスのseriveについてか。
:私達は保証15か月の以内の部分を送り、長い時間の技術サポート、できるだけ早く解決する問題を供給する。
私達にあなたの照会を直接送りなさい