起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO13485, CE
モデル番号:
PCT
連絡 ください
[製品名]
Procalcitonin (PCT)の急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッキングの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
プロダクトが人体の全血、血しょうおよび血清のprocalcitonin (PCT)の内容を定めるのに使用されていたりおよび細菌感染症の補助診断のために主に臨床的に使用される。
[テスト主義]
キットはimmunochromatographic試金を使用する。最初に、サンプルのPCTの抗原は蛍光分類されたPCTのモノクローナル抗体の共役と結合する。それから、動き続け、硝酸セルロースの膜テスト ラインの位置の二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作り、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子を使用して量的な試験結果を分析し、得ることを硝酸セルロースの膜で固定される別のPCTのモノクローナル抗体と結合する。
[主要な原料]
名前 | 積載量 | 原料 |
テスト カード | 25 | プロダクトは蛍光マット(蛍光分類されたPCTがmonoclonalネズミ科の抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(PCTのmonoclonalネズミ科の抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび最下のライニングから成っている。 |
サンプル希釈剤 | 25 | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 試薬のこのバッチの記録的な標準的なカーブ情報 |
異なったバッチ番号のキットの原料は交換することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
プロダクトはアルミ ホイル袋を使用して密封される乾燥した、暗い場所で4℃-30℃で貯えられるべきで、凍っていてはならない。貯蔵寿命は12か月である。テスト カードは部屋のtemprature (15℃-30℃)で荷を解かれ、15minで荷を解かれるの後で(15-30の) ℃の温度および20%-90%の相対湿度で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および満期日については外のパッキングを見なさい。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[テスト方法]
【は参照する間隔の】を
老化する254人の健康な人々を18-68定め、統計分析を遂行しなさい。結果は基準値の上限が第95百分位数に0.5ng/mLである、従って参照間隔は0.5ng/mLよりより少しであることを示す。
実験室はローカル人々の特徴に従って参照範囲を確立するべきである。
[試験結果の解釈]
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. PCTの集中が0.2ng/mLより低く、100ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.2ng/mL」およびそれぞれ「>100ng/mL」である。
[テスト方法の限定]
1. キットが人体だけの全血、血しょうおよび血清の標本をテストするのに使用することができる。
2. 抗原および抗体の応答のための血清学方法の限定が原因で、試験結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができないし、すべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。
5. サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mLよりより少しのとき、HAMAの効果は観察されない。
6. サンプルのRFの集中が2000 IU/mLよりより少しのとき、試験結果は影響を受けていない。
[製品性能の表示器]
0.2ng/mLよりもっと
目標値への相対的な偏差は±15%に限られる。
の中運営の精密CV≤15%;間運営の相対的な限界R≤15%。
指定直線性の範囲(0.2-100) ng/mLの中では、直線に依存した係数r≥0.990。
【の注意の】
結果の解釈
1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2。2.5ng/mlより低く、200ng/mlより高いAFPの集中のサンプルのために検出の結果は「200ng /ml」< 2=""> として、それぞれ報告される。
方法の限定
1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2。抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3。サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4。サンプルのAFPの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6。サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。
適当な器械
WWHS NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子
WWHSの利点
1. 高度の質:私達に厳密な品質管理システムがあり、市場のよい評判を楽しむ。
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