起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
CA125
連絡 ください
[製品名]
炭水化物の抗原125 (CA125)の急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCA125の量的な決定のために使用される。
CA125は高分子量のムチンのタイプ糖蛋白質である、最初に靭皮繊維CA125によって確立されるCA12-5monoclonalの抗体(MAb)によってボディの他の細胞のより腫瘍の細胞の大きい集中にある物質の、またはいわゆる腫瘍のマーカーbiomarkerの蛋白質は等ある定義される。特に、CA125は他の細胞のより卵巣癌の細胞の大きい集中にある。それは最初に1980年代初頭に識別され、CA125蛋白質の機能は現在理解されない。
カリフォルニア125は通常血液サンプルから測定される。それはまた箱または腹腔からの液体で測定することができる。現在使用中のテストはカリフォルニア125蛋白質(モノクローナル抗体の技術)に対して指示される抗体の使用に基づくすべてである。
CA125は両方の腫瘍学者にとっての特に貴重卵巣癌の患者の卵巣癌および病気の監視の検出証明した。
[点検主義]
CA125急速なテストはCA125の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCA125抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCA125モノクローナル抗体と蛍光分類されたCA125モノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(蛍光分類されたCA125がmonoclonalマウスの抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(CA125 monoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル希釈剤 | 25 (300μL/tube) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[プロシージャ]
[参照間隔]
正常で健康な成人女性卵巣癌に苦しまない、95%持たれていたCA125価値35U/mLよりより少なく。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。
[結果の解釈]
[方法の限定]
[性能]
1. 検出の限界
20U/mLよりもっと。
2. 正確さ
目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。
3. 精密
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
4.Linear範囲
線形範囲(20-500U/mL)の中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
注:
1)オペレータのどの変化により、ピペットで移すことおよび洗浄の技術、孵化の時間または温度およびキットの年齢変化を引き起こすことができる
結果。各ユーザーは自身の標準的なカーブを得るべきである。
2)サンプルが薄くなったら、集中は希薄の要因によって標準的なカーブから増加しなければならない読んだ。
3)標本が価値をより高く発生させれば高水準は、標本を薄くし、試金を繰り返す
WWHS POCTテスト キットのプロシージャのマニュアル
1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温(15-30)の℃でバランスをとられるべきではない。
2.開始Nir-1000の器械の使用説明書に従う乾燥した蛍光性の免疫学的検定の検光子、および品質管理の証明を器械(ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。)
3.テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4.きれいな横のテーブルの場所テスト カードおよびそれに水平に印を付けるため。
5.サンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100のµL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6.挿入物はNir-1000乾燥した蛍光immunoanalyzerへのテスト カード、結果を記録するためにサンプルの付加の後に15分に読み、そして使用されたテストを適切に捨る。
適当な器械
WWHS NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子
私達にあなたの照会を直接送りなさい