FIA POCTの臨床検出のセリウムの承認のための心臓テストのキットNTproBNP

[製品名]

頭脳のnatriureticペプチッド（NTproBNP）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）のNターミナルprohormone

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

このキットは頭脳のnatriureticペプチッド（NTproBNP）のNターミナルprohormoneの量的な決定のために人間の全血および血しょうで使用される。

[点検主義]

immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのNTproBNP抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のNTproBNPモノクローナル抗体と蛍光分類されたNTproBNPモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[主要なコンポーネント]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で18か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温（15℃~30℃）に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. サンプル タイプのこのプロダクトはエチレンジアミン四酢酸である·K2抗凝固薬血しょう、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬血しょう、ナトリウム クエン酸塩（1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9）のエチレンジアミン四酢酸·K2抗凝固薬の全血、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬の全血およびナトリウム クエン酸塩（1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9）。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. 臨床サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了した。全血のサンプルは2℃~8℃の24時間貯えることができる;血しょうサンプルは2℃への7日間8℃で貯えることができる;血しょうサンプルは- 20℃にあった。それは室温の30日間貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる;さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100µLを適用しなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、[タイミングの検出]主を、自動的に10分の時間押し、自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に10分のタイミングの後で挿入し、[実時間検出の]キーを押せば、器械は自動的に試験結果を解釈する。

[参照間隔]

75歳以下の健常者に347pg/mLの下で試金の価値がある。75歳にわたる健常者に449pg/mLの下で試金の価値がある。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 18pg/mLより低く、35000pg/mLより高いNTproBNP集中のサンプルのために検出の結果は「35000pg/mL」として< 18pg="">、それぞれ報告される。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのNTproBNPの集中が35000pg/mLよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 分析の感受性

18pg/mLよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±10%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（20-35000pg/mL）の中では、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15℃~30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

通知:

1) テスト カードは一度だけ満期日から室温で使用することができたりテスト カードを再使用しなかったりまたは使用しない。

2) 使用の前に室温にすべての試薬およびサンプルを戻しなさい。

3) サンプルをいつ準備するか手袋およびマスクを身に着けるために注意しなさい。

4) 全血の必要性は凍っていない抗凝固薬を、加える;血清のサンプルは凍結するで貯え、繰り返された凍り、分解を避けることができる。

5) このプロダクトは急速な診断人間の使用のためだけ、量を示すことができるだけでなく、質的なテスト生体外でである。

6) 参照だけのためのプロダクト試験結果は、確認の、関連した国民の標準的な方法を示す。

FAQ:

1. MOQは何であるか。

通常異なったプロダクトを選べば、私達の最低順序qty。また異なっていて下さい。利用できる1つのサンプル。

2. 受渡し時間についての何か。

商品は7-21の仕事日が沈殿物になされることを必要とする。

3. あなたのプロダクト持っている保証をか。

はい、私達は私達のプロダクトのための限定保証6か月の提供する。

誤用すること当然の損傷虐待および無許可の修正および修理は私達の保証によってカバーされない。

4. あなたの支払方法は何であるか。

私達は通常支払方法を含んでいるPayPal、TTおよびウェスタン・ユニオンを受け入れる。

50%の沈殿物先立っておよび出荷する前にバランスをとるため。バイヤーはあなたが受け入れるどの支払の方法か選ぶことができる。

PayPalは最も有用であり、PayPalを選ぶとき安全、PayPal料金を断ってはいけない。

5. あなたの出荷方法は何であるか。

私達は広範囲の出荷方法を提供する。

少しの順序のために私達はエア明白なDHLによって出荷するかまたはEMS/TNT/UPS/FEDEXの速達、安全、速い。

たくさんの順序のために私達は航空輸送で出荷するまたは海の交通機関、私達はまた中国のバイヤーの貨物代理店に順序を出荷してもいい。