D二量体急速なテスト キットIFAのコロイド金IVDの血の診断キット

[製品名]

D二量体の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

20のテスト/箱

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血および血しょうでD二量体の量的な決定のために使用される。

[点検主義]

immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのD二量体の抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のD二量体のモノクローナル抗体と蛍光分類されたD二量体のモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[主要なコンポーネント]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で12か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温（15℃~30℃）に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. サンプル タイプのこのプロダクトはエチレンジアミン四酢酸である·K2抗凝固薬血しょう、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬血しょう、ナトリウム クエン酸塩（1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9）のエチレンジアミン四酢酸·K2抗凝固薬の全血、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬の全血およびナトリウム クエン酸塩（1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9）。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. 臨床サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了した。全血のサンプルは2℃~8℃の24時間貯えることができる;血しょうサンプルは2℃への7日間8℃で貯えることができる;血しょうサンプルは- 20℃にあった。それは室温の30日間貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる;さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの10 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、[タイミングの検出]主を、自動的に10分の時間押し、自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に10分のタイミングの後で挿入し、[実時間検出の]キーを押せば、器械は自動的に試験結果を解釈する。

[参照間隔]

19と79の間で老化する268人の健康な人々の測定によって統計分析は参照間隔が500 ng/mlよりより少しであることを示す。地元住民の特徴に従って、実験室の参照間隔は確立された。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 低のD二量体の集中40ng/mlよりのサンプルのために10000ng/mlより高い、検出の結果は「10000ng /ml」< 40ng=""> として、それぞれ報告され。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのD二量体の集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 分析の感受性

40ng/mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（40 | 10000ng/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15℃~30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

適用

NIR-1000乾燥したFluoroimmunoassayの検光子

広範囲の診断、それは続く区域で使用することができる:

1) 胸部の外科の部門

2) 臨床実験室

3) 緊急事態の部門

4) 救急処置のコミュニティ病院

5) 呼吸の部門

6) CCU/ICU

7) 心臓学の部門

8) 老人医学の部門

支払について:

1. 私達はT/T、沈殿物として30%を受け入れ、残りは郵送物の前に支払われるべきである。

2. L/Cは記述が余りに大きいとき歓迎されている。

3. 私達の価格は頻繁にFOBシンセン、またはFOBシンセン空港およびEXW、CIF、等である。

4. 私達は郵送物の間に内容の安全を保護し、保障する注意深い包装と出荷されるShenzhen.Allプロダクトによって普通出荷する。

5. 私達はない国のあらゆる注文の課税に責任がある該当する場合。

6. 私達は船便の最も信頼できる方法を提供するためにすべてをする。けれども時々国際的な配達は地方の慣習およびポスト サービスによって非常に決まったある。

利点:

1. 高度の質:私達に厳密な品質管理システムがあり、市場のよい評判を楽しむ。

2. 誠意をこめてサービス:私達は友人として顧客を扱い、長期ビジネスrelatiionshipを造ることを目指す。

FAQ:

Q.売り上げ後のサービスシステムはいかにあなたの会社のプロダクトあるか。
A.プロダクト保証期間は12か月、私達寿命の維持を提供できるである。私達に技術的な問題を解決するために24時間以内にあなたに答えることができるアフターセールスのチームおよび専門のプリセールがある。私達は1対1の売り上げ後のサービスを提供する。

Q:それをカスタマイズできるか。
:はい、私達は顧客の特定の条件に従ってカスタム化を受け入れる。

Q.どの位あなたの調達期間はあるか。私器械をカスタマイズしたいと思えばどの位かかればか。
A.順序の量が1-10単位のとき、私達に沈殿物のレシートの後の3-5仕事日以内に準備ができた標準的な商品が、私達出荷してもいいある;プロダクトは通常共通材料の新しい生産を、調達期間である約10-15日要求した;特別で、まれな材料の新しい生産を要求するプロダクトは通常調達期間約20-30日である。

FIA心臓および発火項目のような急速なテスト カセット試金のほとんどは5-10幾日の敏速な郵送物のために利用できる。

Q.どんな支払方法を受け入れるか。
A.私達の会社はT/T （銀行振替）の支払方法を、ウェスタン・ユニオン、PayPal等受け入れる。

Q.どんなパッケージをあなたのプロダクトのために使用するか。どんな出荷方法を使用するためにするためにか。
A.1.パッキングのための私達の会社の使用標準的な輸出のカートン。2。私達は顧客の要求に従って明白な急使（各戸ごとサービス）によって、空気によって、そして海によって出荷する。

より多くの質問のために、私達に照会を送ること自由に感じなさい。