起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
S100-β
連絡 ください
[製品名]
S100β蛋白質(Immunochromatographicの試金)のための診断キット
[パッキングの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
キットは人間の全血、血清または血しょうでS100βの量的な決定のために使用される。臨床的に、S100β蛋白質の表現の検出によって、私達は脳損傷のある程度を判断し、患者の予想を評価してもいい。
[テスト主義]
S100βのための診断キットはS100βの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのS100βの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のS100βのモノクローナル抗体と蛍光分類されたS100βのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | プロダクトは蛍光軽打(蛍光分類されたS100βのモノクローナル抗体が塗られる)、硝酸セルロースの膜(S100βのモノクローナル抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよびポリ塩化ビニールのsoleplateから成っている。 |
サンプル希釈剤 | 25 (200µL/管) | Tris HCl緩衝 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4 ℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。サンプル緩衝は帽子を開ける直後に使い捨て可能、使用されて。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[試験手順]
[参照間隔]
S100βの正常な基準値は0.20ng/mLよりより少しである。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。
[試験結果の解釈]
[テスト方法の限定]
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mLを、ヘモグロビンの内容超過しない5mg/mLを、ビリルビンの内容超過しない0.5mg/mLを、ニューロン特定のenolaseの内容超過しない200ng/mLを、glial繊維の酸性蛋白質の内容超過しない5ng/mLを、IL-6の内容超過しない200pg/mLを、腫瘍壊死要因の内容超過しない200pg/mLを、アルブミンの内容超過しない60mg/mLの繊維芽細胞の内容を成長因子が20ng/mLを超過しない、コレステロール超過しない10mg/mLを超過しない、全体蛋白質の内容は120mg/mLを超過しない、および測定の結果の相対的な偏差超過しない±15.0%を。
4. サンプルのS100βの集中が40.00ng/mLに達するとき、ホックの効果がない。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15.0%に限られる。
7. 直線性の範囲を超過するサンプルのためにテストは希薄の後で行なうことができない。
[性能]
1. 検出の限界
0.05ng/mLより高い無し
2. 正確さ
目標値への相対的な偏差は±15.0%に限られる。
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
線形範囲[0.05、10.00]の中ではng/mL、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。
2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。
5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。
6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。
心臓 | ||||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | Itendedの使用 |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | 心筋梗塞および心不全を含む複数の心臓病。 |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NTproBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mLの下、 75:0~449pg/mLに |
心不全。 |
5 | D二量体 | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深い静脈の血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、等。 |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | 心筋梗塞の三重のマーカー。 |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | 心不全。 |
8 | LPPLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACSおよびatherosclerotic ischemic打撃の患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | 大脳の梗塞形成、大脳の傷害。 |
試験結果の解釈
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。
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