D二量体の生体外の診断キットIFAのコロイド金POCTの診断

[製品名]

D-ダイマー急速定量検査 ((フラウorescence immunoassay)

[パッケージの仕様]

20 テスト/箱

[使用目的]

このキットは,ヒト全血と血中におけるD-ダイマーの定量決定に使用されます.

[検査原則]

このキットには免疫発光染色体の原理が適用されました.サンプル内のD-ダイマー抗原は,最初にD-ダイマーモノクロナル抗体とラベルを付けられたフッ化剤の結合化合物と結合されました, その後,移動し,ナイトロセルロース膜に固定された別のD-ダイマーモノクロナル抗体と結合,セルロースナイトラート膜の検出線で二重抗体サンドイッチ複合体が形成されました定量検知結果は,NIR-1000乾燥フッ素免疫分析装置で得られた.

[主要部品]

異なるセットの組成物は互換的に使用することはできません.

[保管条件と有効性]

試験カードは4°C~30°Cで,乾燥し暗く,凍結しない状態で,密閉されたアルミホイル袋に保管し,12ヶ月間有効です.試験カードを開ける前に室温 (15°C~30°C) に戻す15°C~30°C,相対湿度20%~90%の環境で開封後15分以内に使用する.

製造日,バッチ番号,有効期限は,製品の外包に記載されています.

[適用される文書]

WWHS Biotech Inc. が製造した NIR-1000 乾燥型フッ素免疫検査分析機

[サンプル要求]

1. この製品のサンプルタイプは,EDTA·K2抗凝固剤プラズマ,EDTA·Na2抗凝固剤プラズマ,ナトリウムシトラート (抗凝固剤チューブ) 血の採集量に対するナトリウムシトラート容量の比は1:9),EDTA·K2抗凝固剤全血,EDTA·Na2抗凝固剤全血とナトリウムシトラート (ナトリウムシトラート体積と血液採集体積の比が1:9の抗凝固剤チューブ).
2. 静脈血液は血解を避けるため,通常の実験方法に従って採取されました.
3. 臨床サンプルが採取された後,室温 (15°C~30°C) で4時間以内に検知が完了しました.全血液サンプルを2°C~8°Cで24時間保存できます.プラズマサンプルを2°Cから8°Cで7日間保管することができる.20°C. 室温で30日間保存することができます.
4. 試験の前に,サンプルを室温 (15°C~30°C) に戻す.冷凍したサンプルは完全に解凍し,再温め,使用前に均等に混ぜなければならない.凍結や解凍を繰り返すのは避けるべきです.

[手続き]

1. 試験の前に,試験用カードとサンプルを冷蔵庫に保管する場合は,使用前は,室温 (15-30)°Cで少なくとも 30分間バランス状態に置く必要があります..
2. NIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析機を装置の使用説明書に従って起動する.機器の使用説明書に従って品質管理の検証を行います (注): 試料は事前に校正され,各試料の試料の校正曲線パラメータは情報カードに保存されています.情報カードは使用前に挿入されます.だから再び校正する必要はありません検査の際には,原因を明らかにする必要があります.
3. 試験カードをアルミホイル袋から取り出して 15 分以内に使用します.
4. テストカードをクリーンな水平テーブルに置き,水平にマークします.
5. 患者のサンプルを10μLと 300μLのサンプル稀释剤を混ぜ, 100μLの稀释サンプルを検査カードの井戸に塗る.
6. 試験カードをNIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析器に挿入し, [タイム検出] キーを押して,自動的に10分間タイム,自動的に試験結果を判断します.画面に定量的な結果を表示します10分間計測した後,テストカードを分析器に入れて [リアルタイム検出] キーを押すと,機器は自動的にテスト結果を解釈します.

[注釈]

1このキットは,インビトロ診断にのみ使用されます.

2試験用カードとサンプル稀释剤は使い捨てで,再利用できません.

3使用前にキットパッケージの整合性と有効性を確認し,パッケージを開きます.低温で保存すると,包装を開ける前に,室温 (15°C~30°C) に戻す必要があります.内部パッケージが損傷し,有効期限を超えた試料は使用できません.

4標本の採集と保管の要件は厳格に遵守されるべきである.標本が曇っている場合は,使用前に遠心分離して廃棄すべきである.

5使用済みのキットは,潜在的な感染物質として扱われ,すべてのサンプル,反応剤および潜在的な汚染物質は,関連する地方規制に従って消毒および処理されるべきです.

注記:

1) 操作者,パイペットと洗浄技術,潜伏時間や温度,キット年齢の差異は,
各ユーザが独自の標準曲線を得なければならない.
2) 試料が稀释された場合,標準曲線から読み取られた濃度は稀释因数に掛けなければならない.
3) 標本が最高基準よりも高い値を生成した場合,標本を稀释し,検査を繰り返す.

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