[商品名]
前立腺特異抗原（PSA）迅速定量検査（蛍光免疫測定法）
【パッケージ仕様】
25 テスト/キット
[使用目的]
このキットは、ヒトの全血、血漿、血清中の PSA を定量するために使用されます。
ヒト前立腺特異抗原 (PSA) はセリン プロテアーゼであり、重量で 7% の炭水化物を含む分子量約 34,000 ダルトンの単鎖糖タンパク質です。ヒト血清中では、PSA は、遊離型、α 1-アンチキモトリプシン (PSA-ACT)、およびα 2-マクログロブリン (PSA-AMG) の少なくとも 3 つの異なる形態で存在します。利用可能なイムノアッセイで検出できるのは、遊離 PSA と PSA-ACT のみです。前立腺がん、前立腺肥大症、前立腺炎、または隣接する他の泌尿生殖器組織の炎症状態の患者において、血清PSA濃度の上昇が報告されています。また、前立腺肥大症 (BPH) または前立腺炎の男性では、PSA が 4 ～ 10 ng/mL に増加することも珍しくありません。PSA 血清レベルの測定は、前立腺がん患者のスクリーニングにとって重要であるだけでなく、この病気の治療を受けた患者のモニタリングにとっても重要です。
【検査原理】
PSA 迅速検査は、PSA の定量的測定のために設計されたワンステップのクロマトグラフィーサンドイッチイムノアッセイです。サンプル中のPSA抗原は、まず蛍光標識PSAモノクローナル抗体の結合体と結合し、次に移動してニトロセルロース膜上に固定された別のPSAモノクローナル抗体と結合し、セルロースの検出ラインで二重抗体サンドイッチ複合体が形成されます。硝酸塩膜。定量的検出結果はNIR-1000乾式蛍光免疫測定分析装置によって得られた。
【構成品】
名前 量 成分
テストカード 25 蛍光パッド（蛍光標識PSAモノクローナルマウス抗体でコーティング）、ニトロセルロースメンブレン（PSAモノクローナルマウス抗体およびヤギ抗マウスIgG抗体でコーティング）、吸収紙および裏地で構成されています。
サンプル希釈液 25(300μL/チューブ) リン酸緩衝液
IDカード 1 特定のスタンドカーブファイルを使用
キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。
【保管条件と有効期限】
キットは直射日光を避け、4℃～30℃で保管してください。有効期限は 18 か月間です。テストカードは開封後15℃～30℃、相対湿度20%～90%の環境下で15分以内に使用してください。
製造日、バッチ番号、使用期限は製品の外箱に記載されております。
【対象楽器】
WWHS Biotech社製乾式蛍光免疫測定装置NIR-1000。株式会社
【サンプル要件】
1. 血漿、血清、全血をサンプルとして使用できます。全血は、抗凝固剤としてヘパリン、クエン酸塩、または EDTA を含むチューブに採取する必要があります。血清手順を使用する場合は、抗凝固剤を使用せずに血液をチューブに収集し、凝固させます。溶血したサンプルは使用しないでください。
2. 溶血を避けるために、静脈血を日常的な実験室の方法に従って採取した。
3. サンプルを室温で長期間保管するのではなく、新鮮なサンプルを使用することを強くお勧めします。サンプル採取後、室温（15℃～30℃）で4時間以内に検出を完了してください。全血サンプルは2℃～8℃で24時間保存できます。血漿・血清サンプルは2℃～8℃で7日間、-20℃で30日間保存可能です。
4. 試験前にサンプルを室温（15℃～30℃）に戻してください。凍結サンプルは使用前に完全に解凍し、温め直して均一に混合する必要があります。凍結融解サイクルを繰り返すことは避けてください。
[手順]
1. テストの前に、指示をよく読んでください。テストカードとサンプルを冷蔵保管する場合は、使用前に室温 (15 ～ 30)℃で 30 分以上平衡状態にしてください。
2. 乾式蛍光免疫測定装置 NIR-1000 を装置の取扱説明書に従って起動し、装置の取扱説明書に従って品質管理検証を実行します（注: 試薬は事前に校正されており、各バッチの検量線パラメータは試薬は情報カードに格納されており、使用前に情報カードを挿入するため再校正の必要がなく、品質管理に合格した後にのみ検査を行うことができます。テスト中。）
3. テストカードをアルミホイル袋から取り出し、15分以内に使用してください。
4. テストカードを清潔な水平なテーブルに置き、水平にマークを付けます。
5. 100 μL の患者サンプルを 300 μL のサンプル希釈液と混合します。100 μL の希釈サンプルをテストカードのウェルに適用します。
6. テストカードを NIR-1000 乾式蛍光免疫測定分析装置に挿入し、サンプル添加後 10 分後の結果を読み取り記録します。使用済みのテストは適切に処分してください。
【基準間隔】
健康な男性の血清 PSA 値は 4ng/mL 未満であると予想されます。しかし、PSAレベルは加齢とともに増加するため、若い男性の感受性を高め、高齢の男性の特異性を高めるために、年齢固有の基準範囲を使用することが提案されています。各研究室は、代表的な地域住民に基づいて独自の正常範囲を確立する必要があります。
【結果の解釈】
1. この試薬は補助検出のみに使用されます。検査結果が異常な場合は、適時に検査し、臨床症状と組み合わせて判断する必要があります。
2. PSA 濃度が 2ng/ml 未満および 100ng/ml を超えるサンプルの場合、検出結果はそれぞれ「< 2ng/ml」および「> 100ng/ml」として報告されます。
【手法の制限】
1. このキットはヒト血漿/全血サンプルの検出にのみ使用されます。
2. 抗原と抗体の反応に関するイムノアッセイ法の限界により、結果を臨床診断の唯一の根拠として使用することはできませんが、既存のすべての臨床データおよび実験データを使用して評価する必要があります。
3. サンプル中のトリグリセリドの含有量は 15mg/ml を超えてはならず、ヘモグロビンの含有量は 5mg/ml を超えてはならず、ビリルビンの含有量は 0.5mg/ml を超えてはならず、試験結果の相対偏差は±を超えてはなりません。 15%。
4. サンプル中のPSA濃度が20000ng/ml未満の場合、フック効果はありません。
5. サンプル中のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml 未満の場合、HAMA 効果は生じません。
6. サンプル中のRF濃度が2000IU/ml未満の場合、検査結果の相対偏差は±15%以内です。
[パフォーマンス]
1. 検出限界
0.5ng/ml以下。
2. 精度
目標値からの相対偏差は±15%以内です。
3. 精度
アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は 15% 以内です。
4. 直線範囲
線形範囲 (2 ~ 100ng/ml) 内では、線形相関係数 R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは体外診断のみに使用されます。
2. テストカードとサンプル希釈液は使い捨てのため、再使用できません。
3. 使用前にキットパッケージの完全性と有効性を確認してから、パッケージを開けてください。低温保管の場合は、開封前に室温（15℃～30℃）に戻してからご使用ください。内袋が破損した試薬、有効期限を過ぎた試薬は使用できません。
4. 検体の収集と保管の要件を厳密に遵守する必要があります。検体が濁っている場合は、使用前に遠心分離して廃棄してください。
5. 使用済みのキットは潜在的な感染性物質として扱われ、すべてのサンプル、試薬、および潜在的な汚染物質は、関連する地域の規制に従って消毒および処理される必要があります。
サンプル要件
1. 血漿、血清、全血をサンプルとして使用できます。全血は、抗凝固剤としてヘパリン、クエン酸塩、または EDTA を含むチューブに採取する必要があります。血清手順を使用する場合は、抗凝固剤を使用せずに血液をチューブに収集し、凝固させます。溶血したサンプルは使用しないでください。
2. 溶血を避けるために、静脈血を通常の検査法に従って採取しました。
3. サンプルを室温で長時間保管するのではなく、新鮮なサンプルを使用することを強くお勧めします。サンプル採取後、室温（15℃～30℃）で4時間以内に検出を完了してください。全血サンプルは2℃～8℃で24時間保存できます。血漿・血清サンプルは2℃～8℃で7日間、-20℃で30日間保存可能です。
4. 試験前にサンプルを室温（15℃～30℃）に戻してください。凍結サンプルは使用前に完全に解凍し、温め直して均一に混合する必要があります。凍結融解サイクルを繰り返すことは避けてください。
適用楽器
WWHS NIR-1000 乾式蛍光免疫測定装置
品質管理
テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部プロシージャです。
コントロール。十分な検体量と正しい手順技術を確認します。
このキットには制御標準は付属していません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための適切な実験室の実践として、陽性対照および陰性対照を試験することが推奨されます。
よくある質問：
1.MOQとは何ですか?
通常、別の製品を選択した場合、最小注文数量が決まります。も異なります。サンプルは1つご用意しております。
2.納期はどうなりますか?
商品は入金後7〜21営業日かかります。
3. 製品に保証はありますか?
はい、当社の製品には 6 か月の限定保証が付いています。
誤用、虐待、不正な改造や修理による損傷は、当社の保証の対象となりません。
4.支払い方法は何ですか?
通常、PayPal、TT、Western Union などの支払い方法を受け付けています。
50% を事前にデポジットし、発送前に残金をいただきます。購入者は、受け入れる支払い方法を選択できます。
PayPal が最も便利で安全です。PayPal を選択する場合は、PayPal 手数料を拒否しないでください。
5.配送方法は何ですか?
私たちは包括的な配送方法を提供します。
少量のご注文の場合は、DHL Air-Express または EMS/TNT/UPS/FEDEX Express サービスで安全かつ迅速に発送します。
大量のご注文の場合は、航空輸送または海上輸送で発送します。また、中国のバイヤーの貨物代理店に注文を発送することもできます。
