1つのステップFIA HBA1C急速なテスト キット500テスト/時間のセリウムの承認

[製品名]

ヘモグロビンA1c (HbA1c) 急速定量検査 (光輝免疫検査)

[パッケージの仕様]

25 テスト/キット

[使用目的]

このキットは,ヒト全血中のHbA1cの定量決定に使用され,主に糖尿病の診断と血糖値の臨床的なモニタリングに使用されます.

[構成要素]

異なるセットの組成物は互換的に使用することはできません.

[保管条件と有効性]

このキットは,直接太陽光から遠ざけられ,4°C~30°Cで保管してください. 18ヶ月間有効です.15°C~30°Cと20%~90%の相対湿度の環境下で,開封後15分以内に試験カードを使用する必要があります..

製造日,バッチ番号,有効期限は,製品の外包に記載されています.

[適用される文書]

NIR-1000 WWHS Biotech Inc. が製造した乾燥型熒光免疫検査分析機

[試験手順]

1. 試験の前に,試験用カードとサンプルを冷蔵庫に保管する場合は,使用前は,室温 (15-30)°Cで少なくとも 30分間バランス状態に置く必要があります..
2. NIR-1000乾燥型フラウレセンスの免疫分析装置を 装置の使用説明書に従って起動する.機器の使用説明書に従って品質管理の検証を行います (注): 試料は事前に校正され,各試料の試料の校正曲線のパラメータは情報カードに保存されています.情報カードは使用前に挿入されます.だから再び校正する必要はありません検査は品質管理が通過した後でのみ実施できます.そうでなければ,検査の前に原因を明らかにする必要があります.
3. 試験カードをアルミホイル袋から取り出して 15 分以内に使用します.
4. テストカードをクリーンな水平テーブルに置き,水平にマークします.
5. HbA1cサンプル稀释剤 (1.00mL) に10μLのサンプルを加える.溶液を1分間徹底的に混ぜた後に,溶液の100μLを採取して井戸に加える.
6. 試験カードをNIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析器に挿入し,サンプルを追加してから10分後に結果を読み取り記録し,使用された検査物を適切に廃棄する.

[試験方法の制限]

1このキットは人間の全身の血液サンプルを 検査するために使われます

2抗原と抗体反応の免疫検査方法の限界により,結果は臨床診断のための唯一の基礎として使用することはできません.しかし,既存のすべての臨床および実験データと評価されるべきです..

3試料中のトリグリセリド含有量は10mg/mlを超えない,ビリルビンの含有量は0.2mg/mlを超えない,グルコース含有量は10mg/mlを超えない.相対偏差が ±10 に制限される0.0パーセント

4HbA1c濃度が18.0%に達すると,フック効果はありません.

5. HAMA効果は,サンプル内のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml未満であったとき発生しなかった.

6試料のRF濃度が2000IU/mL未満の場合,試験結果の相対偏差は ±10.0%に制限される.

7線形性範囲を超えたサンプルでは,稀释後に試験を行うことはできません.

[パフォーマンス]

1検出の限界

4.0%を超えない

2精度

目標値に対する相対偏差は ±10.0%に制限される.

3. 繰り返し性

変化の係数は10%以内です

4. バッチ対バッチの差

バージュ間の相対範囲 (R) は15.0%を超えない.

5線形性範囲

指定された線形性範囲内 (4.0%-14.0%):

a) 線形依存系数 (r) は0未満ではない.9900;

(b) (4,0%~6,0%) の範囲内では,線形絶対偏差は ±0.6% に制限される.

(6.0%~14.0%) の範囲内では,線形絶対偏差は ±10.0% に制限される.

FAQ:

1MOQは何ですか?

一般的に,あなたが異なる製品を選択した場合,私たちの最小注文量も異なるでしょう. 1つのサンプルが利用できます.

2配達時間は?

商品は預金後 7~21 営業日以内に作れます

3あなたの製品には保証がありますか?

はい,私たちは6ヶ月の限定保証を私たちの製品に提供します.

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小規模な注文では,DHL エア・エキスプレス,または EMS/TNT/UPS/FEDEX エクスプレスで送ります. 安全で迅速です.

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