ビトレ容易な診断FIA TT3 1のステップPocテスト キットは承認されるセリウムを作動させる

[商品名]

総トリヨードチロニン(TT3)迅速定量検査(蛍光免疫測定法)

【パッケージ仕様】

25 テスト/キット

[使用目的]

このキットは、ヒト全血、血漿、血清中の TT3 を定量するために使用されます。

トリヨードチロニン (T3) ホルモンは主に症状の原因となり、さまざまな標的臓器における甲状腺ホルモンに影響を与えます。T3 (3,5,3'-トリヨードチロニン) は、主に肝臓の甲状腺外酵素 5'-デホダシ T4 によって生成されます。したがって、血清中の T3 濃度は主に、甲状腺の分泌能力以外の末梢組織のより機能的な状態の結果です。T4 から T3 への変換を分離すると、T3 の濃度を低下させる効果があります。この効果は、プロパノロール、グルココルチコイド、アミオダロンなどの薬剤によって達成され、「低 T3 症候群」と呼ばれる甲状腺機能疾患 (NTI) の場合に発生します。T4 に関しては、T3 の 99% 以上が輸送タンパク質に結合しています。ただし、それらに対する T3 の親和性は約 10 分の 1 です。

甲状腺機能亢進症の診断、甲状腺機能亢進症の初期段階の検出、診断および誘発された甲状腺中毒症の適応症に使用される TT3 の決定。

【試験原理】

TT3 Rapid Test は、TT3 の定量的測定のために設計されたワンステップのクロマトグラフィーサンドイッチイムノアッセイです。サンプル中のT3抗原は、まず蛍光標識T3モノクローナル抗体の結合体と結合し、次にニトロセルロース膜上に固定された別のT3モノクローナル抗体と移動して結合し、セルロースの検出ラインで二重抗体サンドイッチ複合体が形成されます。硝酸塩膜。定量的検出結果はNIR-1000乾式蛍光免疫測定分析装置によって得られた。

【構成品】

キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

【保管条件と有効期限】

キットは直射日光を避け、4℃～30℃で保管してください。有効期限は 18 か月間です。テストカードは開封後15℃～30℃、相対湿度20%～90%の環境下で15分以内に使用してください。

製造日、バッチ番号、使用期限は製品の外箱に記載されております。

【対象楽器】

WWHS Biotech社製乾式蛍光免疫測定装置NIR-1000。株式会社

【サンプル要件】

1. 血漿、血清、全血をサンプルとして使用できます。全血は、抗凝固剤としてヘパリン、クエン酸塩、または EDTA を含むチューブに採取する必要があります。血清手順を使用する場合は、抗凝固剤を使用せずに血液をチューブに収集し、凝固させます。溶血したサンプルは使用しないでください。
2. 溶血を避けるために、静脈血を日常的な実験室の方法に従って採取した。
3. サンプルを室温で長期間保管するのではなく、新鮮なサンプルを使用することを強くお勧めします。サンプル採取後、室温（15℃～30℃）で4時間以内に検出を完了してください。全血サンプルは2℃～8℃で24時間保存できます。血漿・血清サンプルは2℃～8℃で7日間、-20℃で30日間保存可能です。
4. 試験前にサンプルを室温（15℃～30℃）に戻してください。凍結サンプルは使用前に完全に解凍し、温め直して均一に混合する必要があります。凍結融解サイクルを繰り返すことは避けてください。

【試験手順】

1. テストの前に、指示をよく読んでください。テストカードとサンプルを冷蔵保管する場合は、使用前に室温 (15 ～ 30)℃で 30 分以上平衡状態にしてください。
2. NIR-1000 乾式蛍光免疫測定分析装置を起動し、装置上で対応するサンプルの種類を正しく選択します。
3. ID カードを取り出し、ID カードのバッチ番号がテスト カードのバッチ番号と一致していることを確認し、ID カードを装置の ID カード ポートに挿入します。
4. テストカードをアルミ袋から取り出し、15分以内に使用してください。
5. テストカードを清潔な水平なテーブルに置き、水平にマークを付けます。
6. 100 μL の患者サンプルを 200 μL のサンプル希釈液と混合します。100 μL の希釈サンプルをテストカードのウェルに適用します。
7. サンプルの添加から 15 分後、NIR-1000 乾式蛍光免疫測定分析装置にテスト カードを挿入し、「インスタント テスト」ボタンをクリックして結果を読み取ります。

【基準間隔】

甲状腺機能正常の成人は、血清総トリヨードチロニン値が 1.23 ～ 3.07 nmoL/L であると予想されます。各研究室が独自の正常値と異常値を決定することを強くお勧めします。結果だけが治療効果の唯一の理由であってはなりません。結果は、他の臨床観察や診断検査と相関する必要があります。

【結果の解釈】

1. この試薬は補助検出のみに使用されます。検査結果が異常な場合は、適時に検査し、臨床症状と組み合わせて判断する必要があります。
2. TT3 濃度が 0.50nmoL/L 未満および 10.00nmoL/L より高いサンプルの場合、検出結果はそれぞれ「<0.50nmoL/L」および「>10.00nmoL/L」として報告されます。
3. 単位換算関係：1nmoL/L×0.651=1ng/mL

【手法の制限】

1. このキットはヒト血漿/全血サンプルの検出にのみ使用されます。
2. 抗原と抗体の反応に関するイムノアッセイ法の限界により、結果を臨床診断の唯一の根拠として使用することはできませんが、既存のすべての臨床データおよび実験データを使用して評価する必要があります。
3. サンプル中のトリグリセリドの含有量は 15mg/ml を超えてはならず、ヘモグロビンの含有量は 5mg/ml を超えてはならず、ビリルビンの含有量は 0.5mg/ml を超えてはならず、試験結果の相対偏差は±を超えてはなりません。 15%。
4. サンプル中の TT3 の濃度が 100 nmoL/L 未満の場合、フック効果はありません。
5. サンプル中のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml 未満の場合、HAMA 効果は生じません。
6. サンプル中のRF濃度が2000IU/ml未満の場合、検査結果の相対偏差は±15%以内です。

[パフォーマンス]

1. 検出限界

0.50 nmoL/L 以下。

2. 精度

目標値からの相対偏差は±15%以内です。

3. 精度

アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は 15% 以内です。

4. 直線範囲

線形範囲 (0.50 ~ 10.00nmoL/L) 内では、線形相関係数 R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは体外診断のみに使用されます。

2. テストカードとサンプル希釈液は使い捨てのため、再使用できません。

3. 使用前にキットパッケージの完全性と有効性を確認してから、パッケージを開けてください。低温保管の場合は、開封前に室温（15℃～30℃）に戻してからご使用ください。内袋が破損した試薬、有効期限を過ぎた試薬は使用できません。

4. 検体の収集と保管の要件を厳密に遵守する必要があります。検体が濁っている場合は、使用前に遠心分離して廃棄してください。

5. 使用済みのキットは潜在的な感染性物質として扱われ、すべてのサンプル、試薬、および潜在的な汚染物質は、関連する地域の規制に従って消毒および処理される必要があります。

ノート：

1) オペレーター、ピペッティングおよび洗浄技術、インキュベーション時間または温度、キットの使用年数の変動により、結果に変動が生じる可能性があります。
結果。各ユーザーは独自の標準曲線を取得する必要があります。
2) サンプルが希釈されている場合、標準曲線から読み取った濃度に希釈係数を掛ける必要があります。
3) 検体が最高基準より高い値を生成した場合は、検体を希釈してアッセイを繰り返します。

よくある質問

1. 蛍光免疫分析装置とは何ですか?
Biopanda 蛍光イムノアッセイ アナライザーは、心血管疾患、炎症、腎臓病、甲状腺疾患、生殖能力を含むいくつかの病状の診断とモニタリングを支援するさまざまなバイオマーカーの検出に小規模研究室で使用されています。

2. イムノアッセイ分析装置の CE 証明書はありますか?
WBC分析装置はIVDその他/一般に属し、CEは不要、Ec宣言で十分です。

3. 蛍光免疫測定法はどのように機能しますか?
蛍光イムノアッセイは、単に異なるタイプのイムノアッセイです。... 最新の蛍光ベースのイムノアッセイでは、特定の波長の光またはエネルギー (励起エネルギー) を吸収し、その後、別の波長で光またはエネルギーを放出する蛍光化合物を検出試薬として使用します。

4. 間接免疫蛍光アッセイとは何ですか?
間接免疫蛍光または二次免疫蛍光は、循環血液を検出するために研究室で使用される技術です。
患者の血清中の自己抗体。自己免疫性水疱疾患の診断に使用されます。

5. 免疫蛍光法は免疫測定法ですか?
免疫蛍光アッセイ (IFA) は、感染細胞で発現されるウイルス抗原と反応する抗体の特異的能力によって抗体の存在を同定する標準的なウイルス学的手法です。結合した抗体は、蛍光標識された抗ヒト抗体とインキュベートすることによって視覚化されます。