FIA実時間PCRのキットの甲状腺剤の刺激のホルモンTSHテスト キット

【の製品名の】
甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定） TSH.pdf
 
【のパッケージの指定の】
25のテスト/キット
 
【によって意図されている使用】
このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でTSHの量的な決定のために使用される。
甲状腺剤の刺激のホルモン（TSH）は分子量が付いている糖蛋白質28000のdaltonsの分泌する脳下垂体前葉からで、第一次および二次甲状腺機能低下症の診断のために利用できる最も敏感な表示器と一般にみなされる。TSHの血清の集中の増加はチロキシン（T4）の、そして減らされたT4集中と共の統合に第一次責任がある第一次甲状腺機能低下症の診断のための用具。TSHの集中の期待された増加はpituitaryと甲状腺間の古典的な否定的なフィードバック システムを示す。第一次甲状腺の失敗はそれからpituitaryからのTSHの解放を刺激する甲状腺ホルモンの分泌を減らす。
さらに、TSHの測定は第一次甲状腺疾患からの二次および第三甲状腺機能低下症の区別に均等に有用である。pituitaryからのTSH解放はthyrotropinの解放要因（TRH）、視床下部によって分泌するとT4およびtriiodothyronine （TSH）の直接作用によって、pituitaryの甲状腺ホルモン、調整される。TSHおよびT4の増加のレベルはTRHのstimulatory効果にpituitaryの応答を減らす。二次および第三甲状腺機能低下症では、T4の集中は通常低く、TSHのレベルは一般に低く、正常である。TRHによるpituitaryの刺激の下垂体TSHの不足によりか不十分はこれを引き起こす。TRHの刺激テストはこれらの条件を区別する。二次甲状腺機能低下症では、TRHへのTSHの応答は正常なか遅延応答が第三甲状腺機能低下症で得られる間、鈍くなる。
 
【テスト主義の】
TSH急速なテストはTSHの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのTSHの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のTSHのモノクローナル抗体と蛍光分類されたTSHのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
 
【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
 
【の貯蔵条件および妥当性の】
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
 
【の適当な器械の】
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
 
【は見本抽出する条件の】を

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで30日間-20℃ 7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

 
【の試験手順の】

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の200µLと尿サンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. サンプルの付加の後の15分で、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子にテスト カードを「即刻テスト」ボタンを結果を読むためにかちりと鳴らすために挿入すれば。

 
【は参照する間隔の】を
Euthyroid大人は0.3-4.2mIU/L.間の血清TSHの価値があると期待される。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。単独で結果はあらゆる治療上の結果の唯一の理由べきではない。結果は他の臨床観察および診断試験に関連するべきである。
 
結果の】の【の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 0.1mIU/Lより低く、100.0mIU/Lより高いTSHの集中のサンプルのために検出の結果は「100.0mIU/L」として<0>、それぞれ報告される。

方法】の【の限定

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのTSHの集中が1000 mIU/Lよりより少しのとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

 
【の性能の】
1.検出の限界
0.1mIU/L.より高い無し。
2.正確さ
目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。
3.精密
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
4.線形範囲
線形範囲（の中では0.1 | 100.0mIU/L）の線形相関係数R≥0.990。
 
【のノートの】
1。このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3。キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15℃~30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4。標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5。使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。