安定性が高い甲状腺ホルモンT3の抗原急速なテスト カセットを保証しなさい

安定性が高い甲状腺ホルモンT3の抗原急速なテスト カセットを保証しなさい

【の製品名の】 TT3.pdf

総Triiodothyronine （TT3）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

【のパッケージの指定の】

25のテスト/キット

【によって意図されている使用】

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でTT3の量的な決定のために使用される。

Triiodothyronine （T3）のホルモンは異なったターゲット器官の徴候そして効果の甲状腺ホルモンに主に責任がある。T3 （3,5,3' - triiodothyronine）は作成された主にextrathyroidálně、レバーで、酵素5' -であるdejodací T4。従って、血清の集中T3甲状腺の分泌の能力以外の周辺ティッシュの機能状態の主に結果。T4へのT3の転換を隔離することはT3の集中を減らす効果をもたらす。この効果をpropanolol、glucocorticoidsまたはamiodaroneのような薬剤によって達成することができ、とき「低いT3シンドローム」と呼ばれるnethyroidálníchの病気（NTI）起こる。T4に関しては、輸送蛋白質にT3限界の99%ある。但し、それらのためのT3の類縁は約10倍より低くである。

TT3の決定は甲状腺機能亢進症の診断、甲状腺機能亢進症の検出の初期および診断および引き起こされたthyrotoxicosisのために徴候で使用した。

【テスト主義の】

TT3急速なテストはTT3の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのT3抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のT3モノクローナル抗体と蛍光分類されたT3モノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

【の貯蔵条件および妥当性の】

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

【は見本抽出する条件の】を

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

【の試験手順の】

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の200µLと忍耐強いサンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. サンプルの付加の後の15分で、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子にテスト カードを「即刻テスト」ボタンを結果を読むためにかちりと鳴らすために挿入すれば。

【は参照する間隔の】を

Euthyroid大人は血清の1.23-3.07 nmoL/L.間の総triiodothyronineの価値があると期待される。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。単独で結果はあらゆる治療上の結果の唯一の理由べきではない。結果は他の臨床観察および診断試験に関連するべきである。

結果の】の【の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 0.50nmoL/Lより低く、10.00nmoL/Lより高いTT3集中のサンプルのために検出の結果は「10.00nmoL/L」として<0>、それぞれ報告される。
3. 単位転換関係:1 nmoL/L×0.651=1ng/mL

方法】の【の限定

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのTT3の集中が100 nmoL/Lよりより少しのとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

【の性能の】

1. 検出、以上0.50 nmoL/L.の限界。

2. 正確さは±15%の内に、目標値からの相対的な偏差ある。

3. 変化の試金係数内および相互間で精密は15%の内にある。

4. 線形範囲（内の線形範囲、0.50 | 10.00nmoL/L）の線形相関係数R≥0.990。

【のノートの】

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

WWHS POCTの試金のリスト