人間の全血の産科学のために高精度なβ-HCGの尿の豊饒テスト キット カセット

[製品名] 30。bHCG.pdf

β-のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でβ-HCGの量的な決定のために使用される。

ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）はαおよびβによって二量体の糖蛋白質の構成作り出される胎盤のtrophoblast細胞によって分泌する糖蛋白質である。糖蛋白質のホルモンの分子量は36700である、αの亜単位は脳下垂体によって分泌するFSH、LHおよびβ-HCGに類似している従ってβの亜単位と互いに反応する、ない交差してもいい。受精卵の後で注入のための子宮腔に、成長した女性形作る胚を動かしなさい。胎児に成長の過程において、胎盤があるsyncytiotrophoblastの細胞は妊婦の血循環による尿に排泄することができる多量のHCGを作り出す。血清および尿のHCGのレベルは妊娠の1-2.5週に急速に増加し、妊娠の第8週に、そして妊娠の第4月に中型のレベルにそれから減らされて最高になり、そして妊娠の終わりまで維持した。

[点検主義]

β-HCG急速なテストはβ-HCGの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのβ-HCGの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のβ-HCGのモノクローナル抗体と蛍光分類されたΒ-HCGのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの20 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

正常な基準値はこの試金の5mIU/mLである。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのβ-HCGの集中が200000mIU/mLよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 検出の限界

2mIU/mLよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（2 | 100000mIU/mL）の中では、線形相関係数R≥0.990。