前立腺の特定の抗原（PSA）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）
[注目]
1、室温の店および輸送の保存性12か月。
2つは、分解されるの後で-20℃の保存性で、1か月貯えるべきである。
3の10のテストのための各単位。
[部品]
名前の量の部品
テスト カード25それは蛍光パッド（蛍光分類されたPSAがmonoclonalマウスの抗体に塗られる）、硝酸セルロースの膜（PSAのmonoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる）、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される
希釈剤25の（300μL/tube）リン酸緩衝液を見本抽出しなさい
特定の立場のカーブ ファイルが付いているIDカード1
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[サンプル条件]
1.血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
溶血を避けるために2.静脈血は定期的な実験室方法に従って集められた。
3。それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4。テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。
[プロシージャ]
1。テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2.器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3.テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4.きれいな横のテーブルの場所テスト カードおよびそれに水平に印を付けるため。
5.サンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100のµL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6.挿入物はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子へのテスト カード、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、そして使用されたテストを適切に捨る。
[参照間隔]
健康な男性は4ng/mLの下で血清PSAの価値があると期待される。但し、PSAのレベルが年齢と増加すると同時に若者の感受性を高め、老人の特定性を高めるために、age-specific参照範囲の使用は提案された。各実験室は代表的な地元住民に基づいて自身の正常範囲を確立しなければならない。
[結果の解釈]
1。この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2。2ng/mlより低く、100ng/mlより高いPSAの集中のサンプルのために検出の結果は「100ng /ml」< 2ng=""> として、それぞれ報告される。
[方法の限定]
1。このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2。抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3。サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4。サンプルのPSAの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6。サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
