起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
NTproBNP
連絡 ください
[製品名]
頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP)急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)のNターミナルprohormone
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
このキットは頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP)のNターミナルprohormoneの量的な決定のために人間の全血および血しょうで使用される。
[点検主義]
immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのNTproBNP抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のNTproBNPモノクローナル抗体と蛍光分類されたNTproBNPモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[主要なコンポーネント]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP) monoclonalマウスの抗体の蛍光分類されたNターミナルprohormoneが塗られる)、硝酸セルロースの膜(頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP) monoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体のNターミナルprohormoneが塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル緩衝 | 25 (300μL/tube) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | このキットの標準的なカーブ情報を記録しなさい |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で18か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温(15℃~30℃)に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[試験手順]
[参照間隔]
75歳以下の健常者に347pg/mLの下で試金の価値がある。75歳にわたる健常者に449pg/mLの下で試金の価値がある。
[結果の解釈]
[方法の限定]
[性能]
1. 分析の感受性
18pg/mLよりもっと。
2. 正確さ
目標値からの相対的な偏差は±10%の内にある。
3. 精密
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
4. 線形範囲
線形範囲(20-35000pg/mL)の中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温(15℃~30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
WWHSの試金のリスト | 心臓 | |||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | 意図されていた使用 |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | 心筋梗塞および心不全を含む複数の心臓病。 |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NTproBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mLの下、 75:0~449pg/mLに |
心不全。 |
5 | D二量体 | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深い静脈の血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、等。 |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | 心筋梗塞の三重のマーカー。 |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | 心不全。 |
8 | LPPLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACSおよびatherosclerotic ischemic打撃の患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | 大脳の梗塞形成、大脳の傷害。 |
試験結果の解釈
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。
通知
1) テスト カードは一度だけ満期日から室温で使用することができたりテスト カードを再使用しなかったりまたは使用しない。
2) 使用の前に室温にすべての試薬およびサンプルを戻しなさい。
3) サンプルをいつ準備するか手袋およびマスクを身に着けるために注意しなさい。
4) 全血の必要性は凍っていない抗凝固薬を、加える;血清のサンプルは凍結するで貯え、繰り返された凍り、分解を避けることができる。
5) このプロダクトは急速な診断人間の使用のためだけ、量を示すことができるだけでなく、質的なテスト生体外でである。
6) 参照だけのためのプロダクト試験結果は、確認の、関連した国民の標準的な方法を示す。
FAQ
1. 蛍光免疫学的検定の検光子は何であるか。
心循環器疾患、発火、腎臓病、甲状腺剤の状態および豊饒を含む複数の病状の診断そして監視と助けるのにbiomarkersの範囲の検出のために小さい実験室によってBiopandaの蛍光性の免疫学的検定の検光子が使用されている。
2. 免疫学的検定の検光子のためのセリウムの証明書があるか。
WBCの検光子はの必要性のセリウム、欧州共同体の宣言他/一般的なIVDにである十分属さない。
3. 仕事はいかに蛍光性の免疫学的検定をするか。
蛍光免疫学的検定は別のタイプの免疫学的検定単にである。…現代蛍光基づいた免疫学的検定は検出の試薬として特定の波長でライトかエネルギー(刺激エネルギー)を吸収し、ライトを出す蛍光混合物を使用する
または別の波長のエネルギー。
4. 間接immunofluorescenceの試金は何であるか。
間接immunofluorescence、か二次immunofluorescenceは、循環のautoantibodiesの入院患者の血清を検出するのに実験室で使用される技術である。自己免疫の水ぶくれが生じる病気を診断することを使用する。
5. immunofluorescenceは免疫学的検定であるか。
Immunofluorescenceの試金(IFA)は感染させた細胞に表現されるウイルスの抗原と反応する特定の機能によって抗体の存在を識別する標準的なvirologic技術である;限界の抗体は蛍光に分類されたantihumanの抗体との孵化によって視覚化される。
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