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PCRのD二量体ISO 13485のための急速な心臓テストのキットFIAのリアルタイムは承認した

PCRのD二量体ISO 13485のための急速な心臓テストのキットFIAのリアルタイムは承認した

D二量体の心臓テストのキット

ISO 13485の心臓テストのキット

D二量体PCR急速なテスト キット

起源の場所:

CN

ブランド名:

WWHS

証明:

ISO 13485, CE

モデル番号:

D二量体

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引金 を 求め て ください
プロダクト細部
製品名:
D二量体急速なテスト キット
貯蔵:
室温
サンプル緩衝:
25のガラスびん
製造業者:
WWHSバイオテクノロジー株式会社
タイプ:
1つのステップ試金
反応:
人間
フォーマット:
カセット
適用:
WWHS NIR-1000乾燥したFluoroimmunoassayの検光子
キーワード:
高精度な安定性が高く、高い感受性
年次容量:
年間500万
支払及び船積みの言葉
最小注文数量
1000
価格
US 1.50-2.99 Kit
パッケージの詳細
多彩な紙箱
受渡し時間
7日
支払条件
L/C、T/T
供給の能力
1週あたりの20000のキット
製品説明

[商品名]

D-ダイマー迅速定量検査(蛍光免疫測定法)

【パッケージ仕様】

20 テスト/箱

[使用目的]

このキットは、ヒト全血および血漿中の D-ダイマーを定量するために使用されます。

【検査原理】

免疫蛍光クロマトグラフィーの原理をキットに応用しました。サンプル中の D ダイマー抗原は、まず蛍光標識 D ダイマー モノクローナル抗体の複合体と結合し、次にニトロセルロース膜上に固定された別の D ダイマー モノクローナル抗体と移動して結合し、二重抗体サンドイッチ複合体が形成されます。硝酸セルロース膜の検出ライン。定量的検出結果はNIR-1000乾式蛍光免疫測定分析装置によって得られた。

[メインコンポーネント]

名前 成分
テストカード 25 蛍光パッド (蛍光標識 D ダイマー モノクローナル マウス抗体でコーティング)、ニトロセルロース メンブレン (D ダイマー モノクローナル マウス抗体およびヤギ抗マウス IgG 抗体でコーティング)、吸収紙および裏地で構成されています。
サンプルバッファー 25(300μL/チューブ) リン酸緩衝液
IDカード 1 このキットの検量線情報を記録します。
 

キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

【保管条件と有効期限】

テストカードは4℃~30℃の乾燥した暗所で凍結を避けて保管してください。アルミホイル袋に密閉して保管し、有効期限は 12 か月間です。テストカードは開封前に室温(15℃~30℃)に戻してください。開封後は15℃~30℃、相対湿度20%~90%の環境下で15分以内にご使用ください。

製造日、バッチ番号、使用期限は製品の外箱に記載されております。

【対象楽器】

WWHS Biotech社製乾式蛍光免疫測定装置NIR-1000。株式会社

【サンプル要件】

  1. 本品のサンプル種類は、EDTA・K2抗凝固剤血漿、EDTA・Na2抗凝固剤血漿、クエン酸ナトリウム(クエン酸ナトリウム量と採血量の比が1:9の抗凝固剤チューブ)、EDTA・K2抗凝固剤全血、EDTA・Na2 抗凝固剤全血およびクエン酸ナトリウム (クエン酸ナトリウム量と採血量の比率が 1:9 の抗凝固剤チューブ)。
  2. 溶血を避けるために、静脈血を日常的な実験室の方法に従って採取した。
  3. 臨床検体採取後、室温(15℃~30℃)で4時間以内に検出が完了します。全血サンプルは2℃~8℃で24時間保存できます。血漿サンプルは2℃~8℃で7日間保存できます。血漿サンプルは-20℃でした。室温で30日間保存可能です。
  4. 試験前にサンプルを室温(15℃~30℃)に戻す必要があります。凍結サンプルは使用前に完全に解凍し、温め直して均一に混合する必要があり、凍結と解凍を繰り返すことは避けてください。

[手順]

  1. テストの前に、指示をよく読んでください。テストカードとサンプルを冷蔵保管する場合は、使用前に室温 (15 ~ 30)℃で 30 分以上平衡状態にしてください。
  2. 乾式蛍光免疫測定装置 NIR-1000 を装置の取扱説明書に従って起動し、装置の取扱説明書に従って品質管理検証を実行します(注: 試薬は事前に校正されており、各バッチの検量線パラメータは試薬は情報カードに格納されており、使用前に情報カードを挿入するため、再校正の必要がなく、品質管理に合格した後にのみ検査を行うことができます。テスト中。)
  3. テストカードをアルミホイル袋から取り出し、15分以内に使用してください。
  4. テストカードを清潔な水平なテーブルに置き、水平にマークを付けます。
  5. 10 μL の患者サンプルを 300 μL のサンプル希釈液と混合します。100 μL の希釈サンプルをテストカードのウェルに適用します。
  6. NIR-1000 乾式蛍光免疫測定装置にテストカードを挿入し、[タイミング検出]キーを押すと、自動的に 10 分間の時間を計測し、検査結果を自動判定し、定量結果を画面に表示します。または、10 分間の計時後にテスト カードを分析装置に挿入し、[リアルタイム検出] キーを押すと、装置が自動的にテスト結果を解釈します。

【基準間隔】

19 歳から 79 歳までの健康な 268 人を測定した統計分析の結果、基準範囲は 500 ng/ml 未満であることがわかりました。地元住民の特性に従って、検査機関の基準範囲が設定されました。

【結果の解釈】

  1. この試薬は補助検出のみに使用されます。検査結果が異常な場合は、適時に検査し、臨床症状と組み合わせて判断する必要があります。
  2. D-ダイマー濃度が 40ng/ml 未満および 10000ng/ml を超えるサンプルの場合、検出結果はそれぞれ「< 40ng/ml」および「> 10000ng/ml」として報告されます。

【手法の制限】

  1. このキットはヒト血漿/全血サンプルの検出にのみ使用されます。
  2. 抗原と抗体の反応に関するイムノアッセイ法の限界により、結果を臨床診断の唯一の根拠として使用することはできませんが、既存のすべての臨床データおよび実験データを使用して評価する必要があります。
  3. サンプル中のトリグリセリドの含有量は 15mg/ml を超えてはならず、ヘモグロビンの含有量は 5mg/ml を超えてはならず、ビリルビンの含有量は 0.5mg/ml を超えてはならず、試験結果の相対偏差は±を超えてはなりません。 15%。
  4. サンプル中の D-ダイマー濃度が 20000ng/ml 未満の場合、フック効果はありません。
  5. サンプル中のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml 未満の場合、HAMA 効果は生じません。
  6. サンプル中のRF濃度が2000IU/ml未満の場合、検査結果の相対偏差は±15%以内です。

[パフォーマンス]

1. 分析感度

40ng/ml以下。

2. 精度

目標値からの相対偏差は±15%以内です。

3. 精度

アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は 15% 以内です。

4. 直線範囲

線形範囲 (40 ~ 10000ng/ml) 内では、線形相関係数 R≧0.990。

[ノート]

1. このキットは体外診断のみに使用されます。

2. テストカードとサンプル希釈液は使い捨てのため、再利用できません。

3. 使用前にキットパッケージの完全性と有効性を確認してから、パッケージを開けてください。低温保管の場合は、開封前に室温(15℃~30℃)に戻してからご使用ください。内袋が破損した試薬、有効期限を過ぎた試薬は使用できません。

4. 検体の収集と保管の要件を厳密に遵守する必要があります。検体が濁っている場合は、使用前に遠心分離して廃棄してください。

5. 使用済みのキットは潜在的な感染性物質として扱われ、すべてのサンプル、試薬、および潜在的な汚染物質は、関連する地域の規制に従って消毒および処理される必要があります。

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WWHS アッセイリスト          
心臓          
猫#。 製品アイテム 検体 反応時間 測定範囲 臨床範囲 定期的な使用
1 cTnI 全血/血清/血漿 12分 0.1~40ng/ml <0.3ng/ml 心筋梗塞や心不全などのいくつかの心臓病。
2 私の 全血/血清/血漿 12分 5~400ng/ml <58ng/ml 初期段階の急性心筋梗塞(AMI)。
3 CK-MB 全血/血清/血漿 12分 1~200ng/ml <5ng/ml 初期段階の急性心筋梗塞(AMI)。
4 NT-proBNP 全血/血清/血漿 10分。 20-35000pg/ml 75:0~347pg/mL未満、
75以上:0~449pg/m​​L
心不全 。
5 D-ダイマー WB/血漿 10分。 40~10000ng/ml <500ng/ml 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、脳梗塞など
6 cTnI+Myo+CKMB 全血/血清/血漿 12分 単品でも同様 単品でも同様 心筋梗塞のトリプルマーカー。
7 ST2 全血/血清/血漿 10分。 10~400ng/ml <35ng/ml 心不全 。
8 Lp-PLA2 全血/血清/血漿 10分。 10~900ng/ml <175ng/ml ACS およびアテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中患者のリスク評価。
9 S100-β 全血/血清/血漿 10分。 0.05~10ng/ml <0.2ng/ml 脳梗塞、脳損傷。
炎症          
10 CRP / hs-CRP 全血/血清/血漿 3分 0.5~200mg/L CRP<10mg/L、hs-CRP<1mg/L 非特異性炎症マーカー。
11 SAA 血清 5分。 1-200mg/L <10mg/L 炎症と感染。
12 PCT 全血/血清/血漿 10分。 0.2~100ng/ml <0.5ng/ml 敗血症
13 CRP+SAA 全血/血清/血漿 5分。 単品でも同様 単品でも同様 炎症と感染。
14 IL-6 全血/血清/血漿 10分。 5-4000pg/ml 10pg/ml 糖尿病、関節リウマチなど
甲状腺ホルモン          
15 TSH 血清/血漿 15分。 0.3~100mU/L 0.35~5mU/L 甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症
16 TT3 血清/血漿 15分。 0.5~10nmol/L 1.3~3.1nmol/L 甲状腺機能不全
17 TT4 血清/血漿 15分。 5~300nmol/L 66-181nmol/L 甲状腺機能不全
18 FT3 血清/血漿 15分。 1~100pmol/L 4~10pmol/L 甲状腺機能不全
19 FT4 血清/血漿 15分。 5~300pmol/L 19-39pmol/L 甲状腺機能不全
腫瘍マーカー          
20 AFP 血清/血漿 15分。 2.5~200ng/ml <20ng/ml 妊娠がん
21 CEA 血清/血漿 15分。 1~200ng/ml <5ng/ml 結腸がん、結腸直腸がんなど。
22 NSE 血清/血漿 15分。 1~400ng/ml <16ng/ml 非小細胞肺がん
23 FOB 糞便検体 10分。 50~1000ng/ml <100ng/ml 異常劣性胃腸出血
24 PG II 血清/血漿 15分。 1-100μg/L PGI/PGII>3.0 胃の異常
25 PG I 血清/血漿 15分。 2.5~200μg/L >70ng/ml 胃の異常
26 TPSA 血清/血漿 15分。 0.5~40ng/ml <4ng/ml 前立腺がん
27 FPSA 血清/血漿 15分。 0.1~10ng/ml <1ng/ml 前立腺がん
28 CA12-5 血清/血漿 15分。 20~500U/ml <35U/ml 卵巣がん
29 CA15-3 血清/血漿 15分。 10-400U/ml < 25 U/mL 乳癌
30 HE4 血清/血漿 15分。 50~2000pmol/L <140 pmol/L 卵巣がん
31 CA19-9 血清/血漿 15分。 10-400U/ml < 27 U/mL 膵臓癌
32 β-HCG 血清/血漿 15分。 5-400mIU/ml <10mIU/mL 早期妊娠、異所性HCGがん、不完全中絶
33 CK19(サイフラ21-1) 血清/血漿 15分。 0.5~50ng/ml <2.5ng/ml 非小細胞肺がん
受胎能力          
34 HCG / β-HCG 血清/血漿 10分。 5-20000mIU/ml <5 mIU/mL 妊娠初期。
35 AMH 血清/血漿 10分。 0.1~16ng/ml 男性:20~60歳、0.92~13.89ng/mL
女性: 20~29歳、0.88~10.35 ng/mL
30~39歳、0.31~7.86 ng/mL 40~50歳、<5。07ng/mL
卵巣予備能レベル
胃腸            
36 FOB 糞便検体 10分。 定性 定性 胃腸出血。
37 TRF 糞便検体 10分。 定性 定性 胃腸出血。
38 FOB+TRF 糞便検体 10分。 定性 定性 胃腸出血。
感染            
39 C.肺炎 全血/血清/血漿 15分。 定性 定性 CP感染症
40 M.肺炎 全血/血清/血漿 15分。 定性 定性 MP感染症
41 Covid-19抗原 鼻腔ぬぐい液、喉ぬぐい液、または鼻洗浄/吸引検体 15分。 定性 定性 気道
42 Covid-19 Ab IgG/IgM 全血/血清/血漿 15分。 定性 定性 気道
43 インフルエンザ 鼻腔ぬぐい液、喉ぬぐい液、または鼻洗浄/吸引検体 15分。 定性 定性 気道
44 インフルエンザ 鼻腔ぬぐい液、喉ぬぐい液、または鼻洗浄/吸引検体 15分。 定性 定性 気道
腎損傷            
45 CysC 全血/血清/血漿 5分。 0.4~9mg/L 0.5~1.1mg/L 腎機能
46 NGAL 尿 10分。 10~1500ng/mL <132ng/mL 急性腎障害。
他の            
47 フェール 血清 5分。 10~500ng/ml 男性:24ng/mL~335ng/mL、
女性:11ng/mL~307ng/mL
ヘモクロマトーシスや鉄欠乏性貧血などの鉄代謝関連疾患
48 HbA1c WB 10分。 4%-14% 4%-6% 糖尿病
49 VD 血清/血漿 15分。 8-70ng/mL 19~57ng/mL 胎児

 

テスト結果の解釈


1. このキットは補助テストのみに使用できます。検査結果が異常な場合は適時再検査し、臨床症状と合わせて判断してください。
2. cTnI 濃度が 0.1ng/mL 未満のサンプルおよび 40ng/mL を超えるサンプルの場合、検査結果はそれぞれ「<0.1ng/mL」および「>40ng/mL」となります。

 

ノート:


1) オペレーター、ピペッティングおよび洗浄技術、インキュベーション時間または温度、およびキットの使用年数の変動により、結果に変動が生じる可能性があります。
結果。各ユーザーは独自の標準曲線を取得する必要があります。
2) サンプルが希釈されている場合、標準曲線から読み取った濃度に希釈係数を掛ける必要があります。
3) 検体が最高基準より高い値を生成した場合は、検体を希釈してアッセイを繰り返します。


よくある質問

 

Q1: 商社ですか、それともメーカーですか?
A1: 弊社はメーカーです。

 

Q2: サンプルは提供されますか?
A2: はい、サンプルを提供しています。必要な場合は、お問い合わせください。

 

Q3:品質はどうですか?
A3: 当社には最高のプロのエンジニアと厳格な QA および QC システムがあり、お客様が当社から高品質の製品を確実に入手できるようにします。

 

Q4: パッケージはどうですか?
A4: 通常はカートンですが、ご要望に応じて梱包することもできます。

 

Q5:納期はどうですか?
A5: 必要な量によって異なります。

私達にあなたの照会を直接送りなさい

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