D二量体ISOの量的なDeterminationeに使用したPCRの急流は承認した

[製品名] D-Dimer.pdf

D二量体の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

20のテスト/箱

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血および血しょうでD二量体の量的な決定のために使用される。

[貯蔵条件および妥当性]

テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で12か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温（15℃~30℃）に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる;さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの10 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、[タイミングの検出]主を、自動的に10分の時間押し、自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に10分のタイミングの後で挿入し、[実時間検出の]キーを押せば、器械は自動的に試験結果を解釈する。

[参照間隔]

19と79の間で老化する268人の健康な人々の測定によって統計分析は参照間隔が500 ng/mlよりより少しであることを示す。地元住民の特徴に従って、実験室の参照間隔は確立された。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 低のD二量体の集中40ng/mlよりのサンプルのために10000ng/mlより高い、検出の結果は「10000ng /ml」< 40ng=""> として、それぞれ報告され。

1. 分析の感受性

40ng/mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（40 | 10000ng/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。