CTnIの心臓Troponin私はキットWWHS FIA POCTの蛍光性の免疫学的検定をテストする

CTnIの心臓Troponin私はテストするキットWWHS FIA POCT （蛍光性の免疫学的検定）を

[製品名]
心臓troponinのための診断キット私（Immunochromatographicの試金）
[パッキングの指定]
25のテスト/キット、40のテスト/キット

[テスト主義]
私がキットをテストするCTnIの心臓Troponinはimmunochromatographic試金を使用する。最初に、サンプルのcTnIの抗原は蛍光分類されたcTnIのモノクローナル抗体の共役と結合する。それから、動き続け、硝酸セルロースの膜テスト ラインの位置の二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作り、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子を使用して量的な試験結果を分析し、得ることを硝酸セルロースの膜で固定される別のcTnIのモノクローナル抗体と結合する。
[主要な原料]

私が異なったバッチ番号のキットをテストするCTnIの心臓Troponinの原料は交換することができない。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[参照間隔]
老化する252人の健康な人々を18-68定め、第95百分位数方法を使用して統計分析を遂行しなさい。結果はことをcTnIの参照interval<0.3ng/mL示す。
実験室はローカル人々の特徴に従って参照範囲を確立するべきである。
[試験結果の解釈]

1. 私がキットをテストするCTnIの心臓Troponinは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。

2. cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。

[テスト方法の限定]

1. 私がキットをテストするCTnIの心臓Troponinが人体だけの血清/血しょう/全血の標本をテストするのに使用することができる。

2. 抗原および抗体の応答のための血清学方法の限定が原因で、試験結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができないし、すべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。

3. サンプルに含まれているトリグリセリドの内容は5mg/mLおよびビリルビンの5mg/mLもっとより0.5mg/mLない、および相対的な偏差が±15%に限られるよりヘモグロビンのもっとではない15mg/mLよりもっとない。

4. サンプルのcTnIの集中が250ng/mLよりより少しのとき、ホックの効果は観察されない。
5。サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mLよりより少しのとき、HAMAの効果は観察されない。

6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15%に限られる。
[製品性能の表示器]

1. 検出の限界

0.1ng/mLよりもっと。

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15%に限られる。

3. 精密

の中運営の精密CV≤15%;間運営の相対的な限界R≤15%。

4. 直線性の範囲

指定直線性の範囲のcTnI （0.1-40） ng/mLの中では、直線に依存した係数r≥0.990。

5. 分析的な特定性

1000ng/mLはだれの集中であり、結果が0.1ng/mLを超過しないか私が見本抽出する心臓troponin T、心臓troponinをCおよび骨格筋のtroponinを定めなさい。
[注意]

1. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

2. キットの包装の完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にプロダクトを荷を解きなさい。プロダクトが荷を解く前の室温（15℃-30℃）への低温、回復および使用で貯えられれば。試薬は包装が傷つき、妥当性の期間が切れれば使用することができない。

3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

4. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

5. 私がキットをテストするCTnIの心臓Troponinは動物からのプロダクトを含んでいる。動物の源および衛生状態についての資格がある情報は絶対に伝染性の病原体のinexistenceを保障できない。従って、これらのプロダクトは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

6. 赤い細胞の余りにも高くか余りにも低いヘマトクリットは全血の試験結果に影響を与えるにはかもしれない従って証明は他の方法を使用して行なわれるべきである。

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