FIA POCTテスト キットのD二量体急速で量的なテスト3000テスト/日

[製品名]

 D二量体の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

  20のテスト/箱

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血および血しょうでD二量体の量的な決定のために使用される。

[点検主義]

immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのD二量体の抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のD二量体のモノクローナル抗体と蛍光分類されたD二量体のモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[主要なコンポーネント]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で12か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温（15℃~30℃）に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. サンプル タイプのこのプロダクトはエチレンジアミン四酢酸である·K2抗凝固薬血しょう、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬血しょう、ナトリウム クエン酸塩（1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9）のエチレンジアミン四酢酸·K2抗凝固薬の全血、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬の全血およびナトリウム クエン酸塩（1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9）。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. 臨床サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了した。全血のサンプルは2℃~8℃の24時間貯えることができる;血しょうサンプルは2℃への7日間8℃で貯えることができる;血しょうサンプルは- 20℃にあった。それは室温の30日間貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる;さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの10 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、[タイミングの検出]主を、自動的に10分の時間押し、自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に10分のタイミングの後で挿入し、[実時間検出の]キーを押せば、器械は自動的に試験結果を解釈する。

[参照間隔]

19と79の間で老化する268人の健康な人々の測定によって統計分析は参照間隔が500 ng/mlよりより少しであることを示す。地元住民の特徴に従って、実験室の参照間隔は確立された。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 低のD二量体の集中40ng/mlよりのサンプルのために10000ng/mlより高い、検出の結果は「10000ng /ml」< 40ng=""> として、それぞれ報告され。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのD二量体の集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 分析の感受性、40ng/mlよりもっと。

2. 正確さは±15%の内に、目標値からの相対的な偏差ある。

3. 変化の試金係数内および相互間で精密は15%の内にある。

4. 線形範囲、線形範囲（40 | 10000ng/ml）内の、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15℃~30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

注意

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。
2.テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。
3。キットの包装の完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にプロダクトを荷を解きなさい。プロダクトが荷を解く前の室温（15℃-30℃）への低温、回復および使用で貯えられれば。試薬は包装が傷つき、妥当性の期間が切れれば使用することができない。
4.テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。
5。厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。
6。使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。
全血の試験結果に影響を与えるには7.赤い細胞の余りにも高くか余りにも低いヘマトクリットはかもしれない従って証明は他の方法を使用して行なわれるべきである。

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FAQ

1. 蛍光免疫学的検定の検光子は何であるか。
心循環器疾患、発火、腎臓病、甲状腺剤の状態および豊饒を含む複数の病状の診断そして監視と助けるのにbiomarkersの範囲の検出のために小さい実験室によってBiopandaの蛍光性の免疫学的検定の検光子が使用されている。

2. 免疫学的検定の検光子のためのセリウムの証明書があるか。
WBCの検光子はの必要性のセリウム、欧州共同体の宣言他/一般的なIVDにである十分属さない。

3. 仕事はいかに蛍光性の免疫学的検定をするか。
蛍光免疫学的検定は別のタイプの免疫学的検定単にである。…現代蛍光基づいた免疫学的検定は検出の試薬として特定の波長でライトかエネルギー（刺激エネルギー）を吸収し、別の波長でライトかエネルギーを出す蛍光混合物を使用する。

4. 間接immunofluorescenceの試金は何であるか。
間接immunofluorescence、か二次immunofluorescenceは、循環のautoantibodiesの入院患者の血清を検出するのに実験室で使用される技術である。自己免疫の水ぶくれが生じる病気を診断することを使用する。

5. immunofluorescenceは免疫学的検定であるか。
Immunofluorescenceの試金（IFA）は感染させた細胞に表現されるウイルスの抗原と反応する特定の機能によって抗体の存在を識別する標準的なvirologic技術である;限界の抗体は蛍光に分類されたantihumanの抗体との孵化によって視覚化される。