蛍光免疫学的検定POCTテスト キットIL-6の高い感受性保証12か月の

製品名の】

Interleukin6 （Immunochromatographicの試金）のための診断キット

【のパッキングの指定の】

25のテスト/キット

【によって意図されている使用】

キットはInterleukin6 （IL-6）の量的な決定のために人間の全血、血しょうおよび血清で使用される。

Interleukin 6はinterleukinsの系列のメンバーである。それは炎症性応答の重要な役割を担い、激しい伝染の早期診断のための敏感な表示器である。

【テスト主義の】

キットはIL-6の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのIL-6抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のIL-6モノクローナル抗体と蛍光分類されたIL-6モノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

【の貯蔵条件および妥当性の】

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

【は見本抽出する条件の】を

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで30日間-20℃ 7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

【の試験手順の】

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数はIDカードで貯えられた。テストは品質管理が渡される後やっと遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

【は参照する間隔の】を

正常な基準値はこの試金の10pg/mLよりより少しである。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

試験結果の】の【の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 5.00pg/mLより低く、4000.00pg/mLより高いIL-6集中のサンプルのために検出の結果は「<5.00pg/mL 「および「>4000.00pg/mL」として、それぞれ報告される。

残り方法】の【の限定

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は30mg/mLを超過しない、ヘモグロビンの内容は10mg/mLを超過しないし、ビリルビンの内容は0.25mg/mLを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。

4. サンプルのIL-6の集中が10000ng/mLよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。

5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15.0%に限られる。

【の性能の】

1. 検出の限界

非常により5.00 pg/mL無し。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 反復性

変化の試金係数内および相互間で15.0%の内にありなさい。

4. 直線性の範囲

線形範囲（5.00~ 4000.00）の中ではng/mL、線形相関係数R≥0.990。

【のノートの】

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

 
結果の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2。2.5ng/mlより低く、200ng/mlより高いAFPの集中のサンプルのために検出の結果は「200ng /ml」< 2=""> として、それぞれ報告される。

方法の限定

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2。抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3。サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4。サンプルのAFPの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6。サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

適当な器械
 
WWHS NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子

FAQ

Q:最低順序量（MOQ）は何であるか。
:私達の医学プロダクトのほとんどのために、1単位だけのための発注は暖い歓迎。

Q:OEM/の商標をすることができるか。
:当然私達はあなたのためのOEM/の商標をしてもいい。

Q:あなたの受渡し時間はどうですか。
:2 | 10日間あなたの順序の量は左右される。

Q:あなたの受渡し条件は何であるか。
:DHL、UPS、Federal Express、TNT、EMSの顧客の貨物運送業者はまた利用できる。

Q:あなたの支払い条件は何であるか。
:中国貿易保証、先立ってT/T、L/C、paypalウェスタン・ユニオン
あなたの優先する支払方法を提案しなさい。

Q:証明があるか。
:ISO13485のセリウム

Q:配達の前にあなたの商品をすべてテストするか。
:はい、私達に配達の前に100%テストがある