[製品名]
炭水化物の抗原153 （CA153）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCA153の量的な決定のために使用される。
CA153は測定することができる乳癌の細胞によって分泌する糖蛋白質である。CA153のレベルが初期または集中させた癌を持つ患者でまれに上がらない間、metastatic胸の癌腫（MBC）の患者の大半はCA153の血清のレベルを上げた。イタリアのグループは血清CA153が内臓の転移に加えて存続のための独立した予想要因および再発であることができることを報告した。カリフォルニア27-29は、MUC1を測定する他のタイプの試金糖蛋白質を、処置への応答の査定の臨床実用性を持つかもしれない遺伝子得た。実際に、あるレポートはCA27-29とCA153間の対等な結果を示す。カリフォルニア27-29を伴うCA153が感受性を改善したことがまたmetastatic骨の損害を持つ患者で、特に知られている。CEAはまた胸、コロンおよび肺の癌を含むさまざまな敵意と、関連付けられる。しかしCA15-3測定と比較するとCEAの試金の低い感受性は乳癌管理のCEAの価値を減らす。
臨床腫瘍学（ASCO）の指針のラスト・ターゲットの社会は現在のデータが処置への応答を監視するための単独でCA153の使用を推薦して不十分であるのでMBCを持つ患者を監視するためのイメージ投射そして精密身体検査とCA153を結合することを推薦する。しかし測定可能な損害がない時処置の失敗を示すのに増加するCA153レベルが使用されるかもしれない。注意はにせの早い上昇が起こるかもしれないので上昇CA153レベルを新しい療法の最初の4-6週の間に解釈するとき必要である。減少（CA153サージ）に先行している化学療法によって引き起こされる一時的なCA153高度は化学療法の不適当で早い停止か変更で起因するかもしれない。
現在の調査でCA153サージの発生および臨床特徴への関連性およびMBCを持つ患者の結果は化学療法と定められた扱った。それはまたMBCを持つ患者の化学療法の応答の監視の受信機のオペレーティング特性（ROC）のカーブを使用してこと血清CA153の動力学の実用性評価された。
[点検主義]
CA153急速なテストはCA153の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCA153抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCA153モノクローナル抗体と蛍光分類されたCA153モノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前の量の部品
テスト カード25それは蛍光パッド（蛍光分類されたCA153がmonoclonalマウスの抗体に塗られる）、硝酸セルロースの膜（CA153 monoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる）、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される
希釈剤25の（300μL/tube）リン酸緩衝液を見本抽出しなさい
特定の立場のカーブ ファイルが付いているIDカード1
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
1.血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
溶血を避けるために2.静脈血は定期的な実験室方法に従って集められた。
3。それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4。テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。
[プロシージャ]
1。テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2.器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3.テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4.きれいな横のテーブルの場所テスト カードおよびそれに水平に印を付けるため。
5.サンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100µLを適用しなさい。
6.挿入物はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子へのテスト カード、結果を記録するためにサンプルの付加の後に15分に読み、そして使用されたテストを適切に捨る。
[参照間隔]
健康な女性は25U/mLの下で試金の価値があると期待される。但し各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが、強く推薦される。
[結果の解釈]
1。この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2。10U/mlより低く、400U/mlより高いCA153集中のサンプルのために検出の結果は「400U/ml」として< 10U=""> 、それぞれ報告される。
[方法の限定]
1。このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2。抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3。サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4。サンプルのCA153の集中が500U/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6。サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。
[性能]
1. 検出の限界、10U/mlよりもっと。
2. 正確さは±15%の内に、目標値からの相対的な偏差ある。
3. 変化の試金係数内および相互間で精密は15%の内にある。
4. 線形範囲、線形範囲（10-400U/ml）内の、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
他のWWHSの試金項目
| 腫瘍のマーカー |
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| cat#。 |
プロダクト項目 |
標本 |
点爆時間 |
測定の範囲 |
臨床範囲 |
意図されていた使用 |
| 20 |
AFP |
血清/血しょう |
15min. |
2.5-200ng/ml |
<20ng>
| 妊娠癌 |
| 21 |
CEA |
血清/血しょう |
15min. |
1-200ng/ml |
<5ng>
| 結腸癌、大腸癌、等。 |
| 22 |
NSE |
血清/血しょう |
15min. |
1-400ng/ml |
<16ng>
| 非小さい細胞の肺癌 |
| 23 |
FOB |
糞便の標本 |
10min. |
50-1000ng/ml |
<100ng>
| 異常な劣性胃腸出血 |
| 24 |
ページII |
血清/血しょう |
15min. |
1-100ug/L |
PGI/PGII>3.0 |
胃の異常 |
| 25 |
ページI |
血清/血しょう |
15min. |
2.5-200ug/L |
>70ng/ml |
胃の異常 |
| 26 |
TPSA |
血清/血しょう |
15min. |
0.5-40ng/ml |
<4ng>
| 前立腺癌 |
| 27 |
FPSA |
血清/血しょう |
15min. |
0.1-10ng/ml |
<1ng>
| 前立腺癌 |
| 28 |
CA12-5 |
血清/血しょう |
15min. |
20-500U/ml |
<35u>
| 卵巣癌 |
| 29 |
CA15-3 |
血清/血しょう |
15min. |
10-400U/ml |
< 25="" U="">
| 乳癌 |
| 30 |
HE4 |
血清/血しょう |
15min. |
50-2000pmol/L |
<140 pmol="">
| 卵巣癌 |
| 31 |
CA19-9 |
血清/血しょう |
15min. |
10-400U/ml |
< 27="" U="">
| 膵臓癌 |
| 32 |
β-HCG |
血清/血しょう |
15min. |
5-400mIU/ml |
<10 mIU="">
| 早いpregrancy、異所性HCG癌、不完全な中絶 |
| 33 |
CK19 （Cyfra21-1） |
血清/血しょう |
15min. |
0.5-50ng/ml |
<2>
| 非小さい細胞の肺癌 |
