マイコプラズマのPneumoniae IgM急速なテスト キットWWHSのコロイド金IVDの血の診断

[商品名]

肺炎マイコプラズマIgM抗体迅速検査キット（金コロイド）

MPpdf

【パッケージ仕様】

25 テスト/キット

[使用目的]

ヒト血清、血漿、全血サンプル中の肺炎マイコプラズマ IgM 抗体の定性検出に使用されます。マイコプラズマ肺炎感染症の補助診断に応用可能です。

【検査の原則】

クロマトグラフィー捕捉法の原理を適用して、ヒト血漿、血清、全血中のマイコプラズマ ニューモニエ IgM 抗体を定性的に検出します。サンプルホールにサンプルを入れると、サンプル中の抗マイコプラズマ・ニューモニエ抗体（IgM）が再溶解後に金標識マイコプラズマ・ニューモニエ抗原に結合し、クロマトグラフィーにより上方に移動します。検出ラインに移動すると、検出ライン上の抗ヒト IgM (u 鎖) 抗体に結合し、目に見える金標識マイコプラズマ ニューモニエ抗原抗マイコプラズマ ニューモニエ IgM 抗体抗ヒト IgM 抗体複合体を形成します。抗マイコプラズマ ニューモニエ IgM 抗体陰性サンプルは、金標識複合体を形成しませんでした。

【構成要素】

キットの異なるバッチ内のコンポーネントを交換して使用することはできません。

【保管条件と有効期限】

キットは直射日光を避け、4℃～30℃で保存してください。有効期限は18ヶ月です。テストカードは開封後、15℃~30℃、相対湿度20%~90%の環境下で15分以内に使用してください。

製造日、バッチ番号、有効期限は、製品の外箱に記載されています。

【サンプル要件】

1. 血漿、血清、全血がサンプルとして使用できます。全血は、抗凝固剤としてヘパリン、クエン酸または EDTA を含むチューブに採取する必要があります。血清手順を使用する場合は、抗凝固剤を使用せずにチューブに血液を採取し、凝固させます。溶血したサンプルは使用しないでください。

2. 溶血を避けるために、通常の検査方法に従って静脈血を採取しました。

3. サンプルを長時間室温に保つのではなく、新鮮なサンプルを使用することを強くお勧めします。検体採取後、室温（15℃～30℃）で4時間以内に検出を完了してください。全血サンプルは、2℃～8℃で 24 時間保存できます。血漿および血清サンプルは、2℃～8℃で 7 日間、-20℃で 30 日間保存できます。

4. 試験前に、サンプルを室温（15℃～30℃）に戻してください。凍結したサンプルは、使用前に完全に解凍し、再加温し、均一に混合する必要があります。凍結融解の繰り返しは避けてください。

【試験手順】

テストする前に、取扱説明書をよくお読みください。試験前に、すべての試薬を室温に戻してください。試薬は室温で実施する必要があります。

1. アルミホイル袋の口に沿って開き、試薬カードを取り出して平らに置きます。

2. テストする血清または血漿 10 μL (全血 20 μL) をテスト カードのサンプリング ホールに加え、サンプル バッファーを 3 滴 (または 80 μL) ゆっくりと加えます。

3. 表示された結果を 15 ～ 20 分以内に観察し、20 分を超えて表示された結果は無効です。

【結果の解釈】

1. (a) コントロールラインとテストラインの両方が陽性でした。(b) コントロール ラインのみが負です。(c) コントロール ラインが表示されないため、この実験は無効です。

2. 陽性の結果は、サンプルに Mycoplasma pneumoniae IgM 抗体が含まれていることを示しています。また、患者が肺炎マイコプラズマに感染しているかどうかを判断するために、他の臨床指標と組み合わせるべきです。

3. 陰性の結果は、マイコプラズマ・ニューモニエ IgM 抗体が検出されていないことを示していますが、検体中のマイコプラズマ・ニューモニエ IgM 抗体の含有量が低すぎて、検査結果が陰性であっても、このキットの検出限界を下回っている場合は、肺炎マイコプラズマに感染する可能性は否定できません。

【方法の制限】

1. この試薬は、血清、血漿、および全血サンプルの検査にのみ使用されます。

2. この試薬の試験結果は、臨床的な参照のみを目的としており、臨床診断および治療の唯一の根拠として使用するものではありません。患者の臨床管理は、患者の症状/徴候、病歴、その他の臨床検査および治療反応と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。

3. この検査カードで検出された物質はMP IgM抗体です。MP 急性感染症のウィンドウ期間またはサンプル中の MP IgM の力価がこのキットの検出限界よりも低い場合、誤った陰性結果が得られる可能性があるため、患者は 7 ～ 14 日以内に再検査するように求められる必要があります。

4.MP IgM陽性はマイコプラズマ・ニューモニエの一次干渉だけでなく、二次感染でも発生した。

5. 交差反応性: ウレアプラズマ・ウレアリチカム、マイコプラズマ・ジェニタリウム、マイコプラズマ・ホミニス、肺炎連鎖球菌、肺炎クラミジア、インフルエンザ菌、肺炎桿菌、黄色ブドウ球菌、結核菌、レジオネラ・ニューモフィラ、緑膿菌、および緑膿菌に感染した患者の血清サンプルとの交差反応性はありません。合胞体ウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルスとの交差反応 パラインフルエンザウイルスに感染した患者の血清サンプルには交差反応はありませんでした。

6.サンプル中のトリグリセリドの含有量が15mg / mlを超えず、ヘモグロビンの含有量が5mg / mlを超えず、ビリルビンの含有量が0.5mg / mlを超えず、RF濃度が2000iu / ml未満の場合、テスト結果には影響しません。

7. サンプル中のヒト抗マウス濃度が 50NG/ml 未満の場合、HAMA 効果は発生しません。

[パフォーマンス]

1. 陽性一致率: 10 の陽性品質管理サンプルすべてが陽性であり、陽性一致率は 100% でした。

2. 陰性一致率: 10 個の陰性品質管理サンプルすべてが陽性であり、陰性一致率は 100% でした。

3.再現性：同じ基準物質の陰と陽の判定結果が一貫していなければならず、見かけの色度が一貫していなければならない。

4. バッチ間の差異: バッチ間のテスト結果は完全に一致し、見かけの色度は一致しなければなりません。

5. 検出限界: 5IU/ml 以下。

[ノート]

1. 本品は使い捨ての体外診断用試薬です。期限切れの製品は使用しないでください。

2. 品質管理ラインと検査ラインにカラー バンドがなく、エラーがあり、検出を再試行する必要があることを示します。

3. 試験環境の高温を避けてください。低温で保存されたテストカードは、吸湿を避けるために室温に戻してから開封する必要があります。

4. 凍結融解を繰り返すサンプルではなく、新鮮なサンプルを使用することをお勧めします。

5. ウイルス採取液を用いて検体を処理すれば、検体抽出液を希釈せずに直接ウイルスを検出することができます。

6. 作業中は、保護服、手袋などの安全対策に十分注意してください。

2022 WWHS アッセイ項目

試験方法

1. テスト前に仕様をよくお読みください。凍結したテストカードとサンプルは、使用前に少なくとも 30 分間、室温 (15 ～ 30) ℃ に置く必要があります。
2. NIR-1000 ドライ フルオロイムノアッセイ アナライザーを起動し、仕様に従って品質管理を検証します。
3. 試薬の品質は、会社の内部品質管理製品 (提供されていません) を使用して管理されており、結果が管理可能であること。
4.アルミホイルバッグからテストカードを取り出し、15分以内に使用してください
5. テストカードをきれいな水平テーブルの上に置き、ラベルを付けます。
6. 10μL のサンプルを取り、HbA1c サンプルバッファー (1.00mL) に加えます。次に、溶液を均一に混合し、100μL の溶液を取り、ウェルに加えます。
7. テストカードを NIR-1000 乾式蛍光免疫測定装置に挿入し、10 分間待機して [Instant test] を押します。アナライザーは、テスト結果を自動的に判断して読み取ります。または、[定時テスト] を押すと、自動的に 10 分間計時します。アナライザーは、テスト結果を自動的に判断して読み取り、画面に表示します。

該当する楽器

WWHS NIR-1000 乾式蛍光免疫測定装置