起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
CE
モデル番号:
CRP
連絡 ください
[製品名]
C反応蛋白質（Immunochromatographicの試金）のための診断キット
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[性能]
1. 検出限界:0.5mg/L.より高い無し。
2. 正確さ:目標値からの相対的な偏差は多くthan±10%ではない。
3. 反復性:変化（CV）の係数は10%以下あるべきではない。
4. 内側のバッチ相違:バッチ間の相対的な範囲（r）は15%以下あるべきではない。
5. 線形範囲:0.5mg/l-200mg/lの指定線形範囲の中では、[0.5-5の] mg/Lの線形範囲の線形相関係数Rの≥ 0.990.Theの絶対偏差は±5 mg/Lが、線形範囲（5-200] mg/L、相対的な偏差であるより少なくthan±10%であるより多くではない。
[主要なコンポーネント]
| 名前 | 積載量 | 部品 |
| テスト カード | 25 | それは蛍光パッド（蛍光分類されたCRPのモノクローナル抗体が塗られる）、硝酸セルロースの膜（CRPのモノクローナル抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる）、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
| サンプル希釈剤 | 25 | リン酸緩衝液 |
| IDカード | 1 | 試薬のこのバッチの標準的なカーブ情報を記録しなさい |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性の期間]
4℃ -乾燥した、18か月間有効なアルミ ホイル袋で密封される凍結無し暗い30℃の。テスト カードは使用の前の室温（15-30）の℃に戻り15分以内に温度（15-30）の℃および相対湿度（20% - 90%）の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
[試験手順]
1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数はIDカードで貯えられた。テストは品質管理が渡される後やっと遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. 5μLサンプルをサンプル希釈剤（1500μL）に加え、よく混合し、そして100μLを薄くした見本抽出の穴にサンプルを加えなさい。
6. テスト カードを乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、自動的に3分の時間を主押し、「タイミング テスト」自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に3分後に挿入し、「即刻テスト」キーを押せば、器械は自動的に結果を解釈する。
[ノート]
1. キットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードは使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15-30）の℃に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. テスト カードはアルミ ホイル袋から取られ、15分以内に空気に長い間置かれることを避けるようにテストされるべきでそして引き起こす湿気を。
5. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
6. キットは動物からのプロダクトを含んでいる。動物の源および健康状態の修飾された情報は伝染性の病原体の存在を保証できない。従ってこれらのプロダクトが潜在的な伝染性の物質として扱われるべきですべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質が関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきであることが、提案される。
7. 全血テスト、それの結果に影響を与えるには高くか余りにも低いヘマトクリットは余りにも推薦される証明のために他の検出方法を使用するためにかもしれない。
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