AFPの腫瘍のマーカー急速で量的なテスト キットのアルファフェトプロテインの蛍光免疫学的検定の検光子

[製品名]

アルファFetoprotein （AFP）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でAFPの量的な決定のために使用される。

アルファfetoprotein （AFP）、アルブミンへの胎児のaquivalent、萌芽期の開発の間に作り出され、fortal血清および羊水の高い濃度で見つけられる67kDa糖蛋白質である。正常なnon-pregnant大人でAFPは血清の低い集中にある。但しAFPはレバー、睾丸または卵巣の癌を持つ患者から血清で著しく増加されてかもしれない。AFPの血清の量的な決定は睾丸または卵巣の疑われたか、または診断された肝臓癌または生殖細胞の腫瘍を持つ患者の管理で貴重かもしれない。さらに、高い血清AFPの集中は失調症のtelangiectasiaの遺伝性のtyrosinemiaの新生児のhyperbilirubinemiaのより激しいウイルス性肝炎、慢性の活動的な肝炎および肝硬変を含む他のnoncancerous、病気の患者で、測定された。上げられた血清AFPの集中はまた妊婦で観察される。従って一般群衆の癌の存在を検出するAFPの測定は審査手続きとして使用のために推薦されない。

[点検主義]

AFP急速なテストはAFPの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのAFPの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のAFPのモノクローナル抗体と蛍光分類されたAFPのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社

[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

健康なnon-pregnant大人は20ng/mlの下で血清AFPの価値があると期待される。各実験室が人口に基づいて自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 2.5ng/mlより低く、200ng/mlより高いAFPの集中のサンプルのために検出の結果は「200ng /ml」< 2=""> として、それぞれ報告される。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのAFPの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 検出の限界

2.5ng /mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4.Linear範囲

線形範囲（2.5~ 200ng/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである

結果の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2。2.5ng/mlより低く、200ng/mlより高いAFPの集中のサンプルのために検出の結果は「200ng /ml」< 2=""> として、それぞれ報告される。

方法の限定

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2。抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3。サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4。サンプルのAFPの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6。サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

FAQ

1. 蛍光免疫学的検定の検光子は何であるか。
心循環器疾患、発火、腎臓病、甲状腺剤の状態および豊饒を含む複数の病状の診断そして監視と助けるのにbiomarkersの範囲の検出のために小さい実験室によってBiopandaの蛍光性の免疫学的検定の検光子が使用されている。

2. 免疫学的検定の検光子のためのセリウムの証明書があるか。
WBCの検光子はの必要性のセリウム、欧州共同体の宣言他/一般的なIVDにである十分属さない。

3. 仕事はいかに蛍光性の免疫学的検定をするか。
蛍光免疫学的検定は別のタイプの免疫学的検定単にである。…現代蛍光基づいた免疫学的検定は検出の試薬として特定の波長でライトかエネルギー（刺激エネルギー）を吸収し、別の波長でライトかエネルギーを出す蛍光混合物を使用する。

4. 間接immunofluorescenceの試金は何であるか。
間接immunofluorescence、か二次immunofluorescenceは、循環のautoantibodiesの入院患者の血清を検出するのに実験室で使用される技術である。自己免疫の水ぶくれが生じる病気を診断することを使用する。

5. immunofluorescenceは免疫学的検定であるか。
Immunofluorescenceの試金（IFA）は感染させた細胞に表現されるウイルスの抗原と反応する特定の機能によって抗体の存在を識別する標準的なvirologic技術である;限界の抗体は蛍光に分類されたantihumanの抗体との孵化によって視覚化される。