WWHSの全範囲CRP FIA急速で量的なテスト キットPOCT IVD 25Tの試金

[製品名]

C反応性タンパク質の診断キット (免疫染色体検査)

[パッケージの仕様]

25 テスト/キット

[使用目的]

ヒト血清,血清および全血中におけるC反応性タンパク質 (CRP) の定量検出に使用されます.CRPは主に非特異性炎症指数として使用されます.

[主要部品]

異なるセットの組成物は互換的に使用することはできません.

[保管条件と有効期限]

4°C - 30°C,乾燥し,暗く,凍結しない,アルミホイル袋に封印され,18ヶ月間有効です.試験カードは使用前に室温 (15-30) °Cに戻す必要があります.密封解除後15分以内に使用し,温度 (15-30) °Cと相対湿度 (20% - 90%) の環境で使用する必要があります..

製造日,バッチ番号,有効期限は,製品の外包に記載されています.

[試験手順]

1試験の前に,試験用カードとサンプルが冷蔵庫に保管されている場合,使用前は,室温 (15-30)°Cで少なくとも 30分間バランス状態に置く必要があります..

2NIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析機を 装置の使用説明書に従って起動する.機器の使用説明書に従って品質管理の検証を行います (注): 試料は事前に校正され,各試料の試料の校正曲線のパラメータはIDカードに保存されています.試験は,品質管理が合格した後でのみ実施できます.検査の前に原因を突き止めなければならない.)

3試験カードをアルミホイル袋から取り出し,15分以内に使用します.

4テストカードをクリーンな水平テーブルに置き,水平にマークします.

5試料溶媒 (1500μL) に5μLのサンプルを加え,よく混ぜ,試料取孔に100μLの稀释されたサンプルを加える.

6試験カードを乾燥フッ素免疫検査分析器に挿入し,時間測定キーを押して,自動的に3分間時間をかけて,試験結果を自動的に判断します.画面に定量的な結果を表示します3分後に分析器にテストカードを挿入し,インスタントテストキーを押すと,機器は自動的に結果を解釈します.

[パフォーマンス]

1検知限界:0. 5mg/Lを超えない.

2精度:目標値からの相対偏差は±10%を超えない.

3繰り返し性:変異系数 (CV) は10%を超えてはならない.

4パート間の差: パート間の相対差 (R) は 15%を超えてはならない.

5線形範囲: 0.5mg/l~200mg/l の指定線形範囲内では,線形相関係数 R ≥ 0 である.990線形範囲の絶対偏差は [0.5-5] mg/L で ± 5 mg/L 以上で,線形範囲は (5-200] mg/L で,相対偏差は± 10%未満です.

[注釈]

1このキットは 実験室での診断にのみ使用されます

2テストカードは使い捨てで,再利用できません.

3使用前にキットパッケージの整合性と有効性を確認し,パッケージを開きます.低温で保存すると,包装を開ける前に,室温 (15-30) °C に戻す必要があります.内部パッケージが損傷し,有効期限を超えた試料は使用できません.

4試験カードをアルミホイル袋から取り出して15分以内に検査し,空気に長く置かれ,湿気が発生しないようにします.

5標本の採集と保管の要件は厳格に遵守されるべきである.標本が曇っている場合は,使用前に遠心分離して廃棄すべきである.

6. キットには動物からの製品が含まれています. 動物からの情報と健康状態の資格は,感染性病原体の存在を保証することはできません. したがって,これらの製品は,潜在的な感染物質として扱われるべきだと示唆されています.すべてのサンプル,試料,および潜在的な汚染物質は,関連する地方規制に従って消毒および処理されるべきです.

7血液検査の結果に影響を与える可能性があるため,他の検出方法を使用することが推奨されます.