起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
FOBおよびTRF
連絡 ください
[製品名]
便潜血検査(FOB)急速なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCEAの量的な決定のために使用される。
Carcinoembryonic抗原(CEA)は最初に金およびFreedman1によって1965年に記述されている腫瘍の準の抗原、である。それは萌芽期の開発の間にコロンの上皮細胞のハイ レベルに起こる180-200kDの分子量が付いている細胞表面の糖蛋白質である。CEAのレベルは発火か腫瘍が消化器、呼吸器管、膵臓および胸を含むあらゆるendodermalティッシュで、起こるとき大人のコロンのティッシュでかなりより低いが、上がられるようになることができる。
CEA蛋白質の終わる表現は胃、膵臓、小腸、コロン、直腸、卵巣、胸の、頚部および非小さ細胞の肺癌を含むいろいろな腺癌で、検出された。CEAはまた憩室症、膵臓炎、炎症性腸疾患、肝硬変、肝炎、気管支炎および腎不全を含む複数のnon-malignant無秩序、とまた重い喫煙者に上皮細胞によって表現される。
従ってCEAは探知されていない癌のための一般群衆の審査のための腫瘍特定のマーカーとみなされるべきではない。但し、CEAのレベルの決定は外科取り外しの後で忍耐強い予想についての重要な情報、腫瘍の再発および療法の有効性を提供する。
[点検主義]
CEA急速なテストはCEAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。抗原が蛍光分類されたCEAのモノクローナル抗体の活用された混合物とサンプルで最初に区切られ、そして動き、そして結合しCEAは硝酸セルロースの膜で固定された別のCEAのモノクローナル抗体と二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(蛍光分類されたCEAがmonoclonalマウスの抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(CEAのmonoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル希釈剤 | 25 (300μL/tube) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
Nir-1000 WWHSバイオテクノロジーによって作り出される乾燥した蛍光免疫学的検定の検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[プロシージャ]
[参照間隔]
たばこを吸わない正常な人:95%に価値がより少なくより5 ng/mlあった。正常な基準値はこの試金の5ng/mlである。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。
[結果の解釈]
[方法の限定]
[性能]
1. 検出の限界
1ng /mlよりもっと。
2. 正確さ
目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。
3. 精密
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
4. 線形範囲
線形範囲(1 | 200ng/ml)の中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
WWHSの試金のリスト | 胃腸 | |||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | Itendedの使用 |
36 | FOB | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
37 | TRF | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
38 | FOB+TRF | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
試験結果の解釈
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。
利点
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