WWHS SARSCoV 2の抗原FIA急速で量的なテスト キットPOCTの試金

[商品名]

SARS-CoV-2抗原迅速検査キット（蛍光免疫測定法）

【パッケージ仕様】

25 テスト/キット

[使用目的]

SARS-CoV-2 抗原迅速検査キットは、症状発現から最初の 7 日以内に医療提供者によって SARS-COV-2 の疑いがある個人の鼻咽頭ぬぐい液から SARS-CoV-2 のヌクレオカプシド抗原を定量的に検出すること、または症状のない個人、または該当する場合は SARS-COV-2 感染を疑うその他の理由のない個人のスクリーニングを目的としたラテラル フロー イムノアッセイです。

陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。陽性結果であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を排除するものではありません。検出された病原体が病気の明確な原因ではない可能性があります。

陰性結果は推定として扱われるべきであり、SARS-CoV-2感染を除外するものではなく、感染制御の決定を含む治療や患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。陰性の結果は、患者の最近の曝露、病歴、SARS-CoV-2と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して考慮され、必要に応じて患者管理のために分子アッセイで確認される必要があります。

SARS-COV-2 抗原迅速検査キットは、体外診断手順を特別に指導され、訓練を受けた訓練を受けた臨床検査職員による使用を目的としています。

【検査原理】

SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質迅速テストは、SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質の定量的測定のために設計されたワンステップのクロマトグラフィーサンドイッチイムノアッセイです。サンプル中のSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質は、まず蛍光標識されたSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体の複合体と結合し、次に移動してニトロセルロース膜上に固定された別のSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体と結合し、硝酸セルロース膜の検出ラインで二重抗体サンドイッチ複合体が形成された。定量的検出結果はNIR-1000乾式蛍光免疫測定分析装置によって得られた。

【構成品】

キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

【保管条件と有効期限】

キットは直射日光を避け、4℃～30℃で保管してください。有効期限は 18 か月間です。テストカードは開封後15℃～30℃、相対湿度20%～90%の環境下で15分以内に使用してください。

製造日、バッチ番号、使用期限は製品の外箱に記載されております。

【対象楽器】】

WWHS Biotech 製 Nir-1000 乾式蛍光免疫測定装置。株式会社

【サンプル要件】

1. 鼻甲介（NMT）スワブを検査に使用できます。溶血を避けるために、静脈血は通常の検査方法に従って収集されました。
2. 鼻中鼻甲介 (NMT) 綿棒検体は、採取後 30 分以内に直ちに検査する必要があります。
3. 検体は試験まで室温 (15 ～ 30 °C) で最大 60 分間保存できます。

【試験手順】】

新しい NMT スワブを口蓋と平行に患者の鼻孔に挿入します。スワブは鼻甲介で抵抗がなくなるまで、鼻孔に 1 インチ/2cm 未満挿入する必要があります。綿棒を数回回転させてから、ゆっくりと取り外し、もう一方の鼻孔でも同じ手順を繰り返します。

1. 装置の取扱説明書に従ってNIR-1000乾式蛍光免疫分析装置を起動し、装置の取扱説明書に従って品質管理検証を実行します（注：試薬は事前に校正されており、試薬の各バッチの検量線パラメータは情報カードに保存されています。情報カードは使用前に挿入されているため、再度校正する必要はなく、品質管理に合格した後にのみ検査を実行できます。そうでない場合は、原因を特定する必要があります）テスト前に外してください。）
2. 新しい NMT スワブを使用してサンプルを収集します。
3. チューブを開け、NMT スワブの先端を抽出溶液に浸します。
4. スワブをチューブの壁に力で 10 回押しつけます。回転させながらチューブ壁を押しながらチューブから引き抜き、できるだけ多くの液体を抽出し、綿棒を廃棄します。
5. 蓋を締めて溶液を軽く振り、チューブの縁を締めて、テストカードに垂直に 3 滴（スポイトヘッドから最も遠いチューブの端を絞ります）加えます。
6. テストカードを NIR-1000 乾式蛍光免疫測定分析装置に挿入し、サンプル添加後 15 分後の結果を読み取り記録します。使用済みのテストは適切に処分します。

【結果の解釈】

1. この試薬は補助検出のみに使用されます。検査結果が異常な場合は、適時に検査し、臨床症状と組み合わせて判断する必要があります。
2. SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質濃度が 0.025ng/ml 未満および 500ng/ml を超えるサンプルの場合、検出結果はそれぞれ「< 0.025ng/ml」および「> 500ng/ml」として報告されます。

[ノート]

• 体外診断用。
• この検査は SARS-CoV-2 抗原の検出のみに認可されており、他のウイルスや病原体の検出には認可されていません。
• すべての検体を感染性の可能性があるものとして扱います。サンプル、このキット、およびその内容物を取り扱うときは、一般的な予防措置に従ってください。
• 正しい結果を得るには、サンプルの適切な収集、保管、輸送が不可欠です。
• 使用直前までテストカードをホイルポーチに密封したままにしておきます。ポーチが破損していたり​​、開いていたりした場合は使用しないでください。
• 有効期限を過ぎたキットは使用しないでください。
• 異なるキットロットのコンポーネントを混合しないでください。
• 使用済みのテストカードは再利用しないでください。
• サンプルの収集、保管、輸送が不適切または不適切であると、誤った検査結果が生じる可能性があります。
• 検体保存用のウイルス輸送媒体に検体を保存しないでください。
• このキットのすべてのコンポーネントは、連邦、州、および地方の規制要件に従ってバイオハザード廃棄物として廃棄する必要があります。
• 陽性対照綿棒の作製に使用される溶液は非感染性です。ただし、患者のサンプル、対照、および検査カードは、病気を媒介する可能性があるものとして取り扱う必要があります。使用時および廃棄時は、微生物の危険に対して確立された予防措置を遵守してください。
• 各検査を実行したり患者検体を扱ったりするときは、適切な個人用保護具と手袋を着用してください。SARS-COV-2 の疑いのある検体を扱うたびに手袋を交換してください。
• 不十分な量の抽出試薬がテストカードに追加された場合、無効な結果が発生する可能性があります。十分な量を確実に供給するには、バイアルをスワブウェルの 1/2 インチ上に垂直に持ち、ゆっくりと滴下します。
• カードを閉じる前にサンプル綿棒を回転 (くるくる) しないと、偽陰性の結果が発生する可能性があります。
• キット内の綿棒は、SARS-COV-2 Ag カードでの使用が承認されています。他の綿棒は使用しないでください。
• このキットに同梱されている抽出バッファーには、細胞やウイルス粒子を不活化する塩、界面活性剤、防腐剤が含まれています。この溶液で溶出したサンプルは培養には適していません。
• 検体採取後の綿棒は、元の紙製パッケージに入れて保管しないでください。保管が必要な場合は、キャップ付きのプラスチックチューブを使用してください。

テスト結果の解釈

1. このキットは補助テストのみに使用できます。検査結果が異常な場合は、適時に再検査し、臨床症状と合わせて判断してください。
2. cTnI 濃度が 0.1ng/mL 未満のサンプルおよび 40ng/mL を超えるサンプルの場合、検査結果はそれぞれ「＜0.1ng/mL」および「＞40ng/mL」となります。

アドバンテージ

1.高度な品質：当社は厳格な品質管理システムを備えており、市場で高い評価を得ています。

2. 誠実なサービス: 私たちはクライアントを友人として扱い、長期的なビジネス関係を構築することを目指しています。

よくある質問：

1.MOQとは何ですか?

通常、別の製品を選択した場合、最小注文数量が決まります。も異なります。サンプルは1つご用意しております。

2.納期はどうなりますか?

商品は入金後7〜21営業日かかります。

3. 製品に保証はありますか?

はい、当社の製品には 6 か月の限定保証が付いています。

誤用、虐待、不正な改造や修理による損傷は、当社の保証の対象となりません。

4. 支払い方法は何ですか?

通常、PayPal、TT、Western Union などの支払い方法を受け付けています。

50% を事前にデポジットし、発送前に残金を支払います。購入者は、受け入れる支払い方法を選択できます。

PayPal が最も便利で安全です。PayPal を選択する場合は、PayPal 手数料を拒否しないでください。

5.配送方法は何ですか?

私たちは包括的な配送方法を提供します。

少量のご注文の場合は、DHL Air-Express または EMS/TNT/UPS/FEDEX Express サービスで安全かつ迅速に発送します。

大量のご注文の場合は、航空輸送または海上輸送で発送します。また、中国のバイヤーの貨物代理店に注文を発送することもできます。