起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
SAA
連絡 ください
[製品名]
C反応蛋白質および血清のアミロイドのための診断キット蛋白質(Immunochromatographicの試金)
[パッキングの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
キットはC反応蛋白質(CRP)および血清のアミロイドの量的な決定のために人間の全血、血しょうおよび血清で蛋白質(SAA)使用される。SAAおよびCRPは感染症を反映する敏感な表示器である。
[テスト主義]
CRP/SAA急速なテストはCRPおよびSAAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCRPまたはSAAの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCRPまたはSAAのモノクローナル抗体と蛍光分類されたCRPまたはSAAのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(蛍光分類されたCRP/SAAのモノクローナル抗体が塗られる)、硝酸セルロースの膜(CRP/SAAのモノクローナル抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル希釈剤 | 25 (1.0mL/管) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[試験手順]
[参照間隔]
CRPの正常な基準値は10.0mg/LおよびSAAの正常な基準値より少しより10.0mg/L.であるよりより少なくある。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。
[試験結果の解釈]
[残り方法の限定]
4. サンプルのCRPの集中が400mg/Lよりより少なくあるとき、サンプルのSAAの集中は400mg/Lが、そこにホックの効果ではないよりより少なくある。
[性能]
1. 検出の限界
CRP:1.00mg/Lより高い無し;SAA:1.00mg/L.より高い無し。
2. 正確さ
CRP:目標値からの相対的な偏差は±10.0%に限られる;
SAA:目標値からの相対的な偏差は±15.0%に限られる。
3. 反復性
CRP:変化の試金係数の内で10.0%の内にありなさい;
SAA:変化の試金係数の内で15.0%の内にありなさい。
4. バッチにバッチ変化
CRP:極度な相違は15.0%の内にある;SAA:極度な相違は15.0%の内にある。
5. 直線性の範囲
CRP:線形範囲(1.00~200.00の) mg/Lの中では、線形相関係数R≥0.990;線形範囲(1.00~ 5.00) mg/Lの中では、線形絶対偏差は±0.50 mg/Lに限られる;線形範囲(5.00~ 200.00) mg/Lの中では、線形相対的な偏差は±10.0%に限られる。
SAA:線形範囲(1.00~ 200.00) mg/Lの中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。
2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。
5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。
使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。
WWHSの試金のリスト | 発火 | |||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | 意図されていた使用 |
10 | CRP/hsCRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | nonspecficityの炎症性マーカー。 |
11 | SAA | 血清 | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection。 |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | 敗血症 |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | inflammation&infection。 |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | 糖尿病、慢性関節リウマチ、等 |
試験結果の解釈
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。
FAQ:
Q.売り上げ後のサービスシステムはいかにあなたの会社のプロダクトあるか。
A.プロダクト保証期間は12か月、私達寿命の維持を提供できるである。私達に技術的な問題を解決するために24時間以内にあなたに答えることができるアフターセールスのチームおよび専門のプリセールがある。私達は1対1の売り上げ後のサービスを提供する。
Q:それをカスタマイズできるか。
:はい、私達は顧客の特定の条件に従ってカスタム化を受け入れる。
Q.どの位あなたの調達期間はあるか。私器械をカスタマイズしたいと思えばどの位かかればか。
A.順序の量が1-10単位のとき、私達に沈殿物のレシートの後の3-5仕事日以内に準備ができた標準的な商品が、私達出荷してもいいある;プロダクトは通常共通材料の新しい生産を、調達期間である約10-15日要求した;特別で、まれな材料の新しい生産を要求するプロダクトは通常調達期間約20-30日である。
FIA心臓および発火項目のような急速なテスト カセット試金のほとんどは5-10幾日の敏速な郵送物のために利用できる。
Q.どんな支払方法を受け入れるか。
A.私達の会社はT/T (銀行振替)の支払方法を、ウェスタン・ユニオン、PayPal等受け入れる。
Q.どんなパッケージをあなたのプロダクトのために使用するか。どんな出荷方法を使用するためにするためにか。
A.1.パッキングのための私達の会社の使用標準的な輸出のカートン。2。私達は顧客の要求に従って明白な急使(各戸ごとサービス)によって、空気によって、そして海によって出荷する。
より多くの質問のために、私達に照会を送ること自由に感じなさい。
私達にあなたの照会を直接送りなさい