WWHSのcTnI FIA急速で量的なテスト キットの急速な血の診断

[商品名]

心筋トロポニンI（cTnI）迅速定量検査（蛍光免疫測定法）

【梱包仕様】

25 テスト/キット

[使用目的]

この製品は、人体の全血、血漿、血清中の心筋トロポニン I (cTnI) の含有量を測定するために使用され、主に心筋梗塞の補助診断のために臨床で使用されます。

【試験原理】

このキットはイムノクロマトグラフィーアッセイを使用します。まず、サンプル中の cTnI 抗原が、蛍光標識された cTnI モノクローナル抗体コンジュゲートと結合します。その後、移動を続け、ニトロセルロース膜上に固定された別の cTnI モノクローナル抗体と結合して、ニトロセルロース膜テストラインの位置に二重抗体サンドイッチ免疫複合体を形成し、NIR-1000 乾式蛍光免疫測定装置を使用して分析し、定量的な検査結果を取得します。

[主要成分]

異なるバッチ番号のキットの成分を交換することはできません。

【保管条件と有効期限】

製品は乾燥した暗所に4℃〜30℃でアルミ箔袋で密封し、凍結させないでください。保存期間は12ヶ月です。テストカードは室温（15℃～30℃）で開梱し、開封後は温度（15～30℃）、相対湿度20％～90％の環境で15分以内に使用してください。

製造日、バッチ番号、使用期限については、外装パッケージをご覧ください。

【対応楽器】

WWHS Biotech社製乾式蛍光免疫測定装置NIR-1000。株式会社

【サンプル要件】

1. 血清とEDTA・Na₂抗凝固剤血漿および全血、EDTA・K₂抗凝固剤血漿および全血、クエン酸ナトリウム抗凝固剤血漿および全血を使用できます。
2. 従来の臨床検査法を使用して静脈血を採取し、治療過程での溶血を回避します。
3. 臨床サンプルは採取後、室温（15～30）℃で4時間以内に検査する必要があります。全血検体は (2 ～ 8)℃で 24 時間保存できますが、凍結しないでください。血清または血漿検体は、(2 ～ 8)℃で 7 日間、-20℃で 30 日間保存できます。
4. 試験前にサンプルを室温（15～30）℃に再加温する必要があります。凍結したサンプルは使用前に完全に溶かし、再加熱して混合する必要があり、繰り返し凍結しないでください。
5. 重度の溶血、重度のリポイド血症、黄疸のサンプルは検査しないでください。

[試験方法]

1. テストの前に仕様書をよくお読みください。凍結したテストカードとサンプルは、使用前に少なくとも 30 分間室温 (15 ～ 30)℃に置いてください。
2. NIR-1000 乾式蛍光免疫測定分析装置を起動し、仕様に従って品質管理を確認します。（注：試薬は事前に校正されており、試薬の各バッチの検量線パラメータは情報カードに保存されています。使用前に情報カードを挿入し、品質検査に合格した後は再校正せずに試験を実行してください。そうでない場合は、原因を特定してください）テスト前に。）
3. テストカードをアルミ袋から取り出し、15分以内に使用してください。
4. テストカードを清潔な水平なテーブルの上に置き、ラベルを付けます。
5. 血清、血漿、または全血検体: 100μL のサンプルを採取し、300μL の緩衝液 (1:3) に加えます。次に、溶液を均一に混合し、溶液 100μL を取り、テストカードウェルに加えます。
6. テストカードをNIR-1000乾式蛍光免疫分析装置に挿入し、「タイミングテスト」を押すと、自動的に12分間の時間が計測されます。分析装置は検査結果を自動的に判定・読み取り、画面に表示します。または、12分後にテストカードを分析装置に挿入し、「インスタントテスト」を押すと、装置が自動的に判定して結果を読み取ります。

【基準間隔】

18 ～ 68 歳の健康な 252 人を特定し、95 人を使用して統計分析を実行します。^番目パーセンタイル法。結果は、cTnI基準範囲＜0.3ng/mLであることを示しています。

検査機関は、地域住民の特性に応じて基準範囲を設定する必要があります。

【試験結果の解釈】

1. このキットは補助テストのみに使用できます。検査結果が異常な場合は、適時に再検査し、臨床症状と合わせて判断してください。

2. cTnI 濃度が 0.1ng/mL 未満のサンプルおよび 40ng/mL を超えるサンプルの場合、検査結果はそれぞれ「＜0.1ng/mL」および「＞40ng/mL」となります。

【試験方法の制限】

1. このキットは人体の血清/血漿/全血検体のみを検査するために使用できます。

2. 抗原および抗体反応に対する血清学的方法には限界があるため、検査結果は臨床診断の唯一の根拠として使用することはできず、既存のすべての臨床データおよび実験データとともに評価する必要があります。

3. サンプルに含まれるトリグリセリドの含有量は 15mg/mL 以下、ヘモグロビンの含有量は 5mg/mL 以下、ヘモグロビンの含有量は 0.5mg/mL 以下であり、相対偏差は±15 に制限されています。 %。

4. サンプルの cTnI 濃度が 250ng/mL 未満の場合、フック効果は観察されません。

5. サンプルのヒト抗マウス濃度が 50ng/mL 未満の場合、HAMA 効果は観察されません。
6. サンプルの RF 濃度が 2000IU/mL 未満の場合、検査結果の相対偏差は ±15% に制限されます。

【製品の性能指標】

1. 検出限界

0.1ng/mL以下。

2. 正確さ

目標値に対する相対偏差は ±15% に制限されます。

3. 精度

ラン内精度CV≤15%;ラン間の相対限界 R≤15%。

4. 直線性範囲

指定された直線性範囲 cTnI (0.1-40) ng/mL 内では、直線依存係数 r≥0.990。

5. 分析特異性

濃度が 1000 ng/mL で、結果が 0.1 ng/mL を超えない心筋トロポニン T、心筋トロポニン C、および骨格筋トロポニン I サンプルを測定します。

[予防]

1. テストカードと緩衝液は使い捨てであり、再利用できません。
2. 使用前にパッケージの完全性とキットの有効性を検査し、製品を開梱してください。低温で保管されていた場合は、開封前に室温（15℃～30℃）に戻してからご使用ください。試薬の包装が破損し、有効期限が切れた場合は使用できません。
3. アルミホイル袋からテストカードを取り出し、15分以内に実験を行ってください。湿気を避けるため、空気中に長時間放置しないでください。
4. サンプルの収集と保管に関する要件を厳密に遵守する必要があります。サンプルが濁っている場合は、遠心分離して沈殿させてからご使用ください。
5. キットには動物由来の製品が含まれています。動物源および衛生状態に関する適格な情報は、感染性病原体の存在を完全に保証するものではありません。したがって、これらの製品は潜在的な感染性物質として廃棄する必要があり、すべてのサンプル、試薬、および潜在的な汚染物質は、関連する地域の規制に従って消毒して廃棄する必要があります。
6. 赤血球のヘマトクリットが高すぎたり低すぎたりすると、全血検査の結果に影響を与える可能性があるため、他の方法を使用して検証を行う必要があります。

テスト結果の解釈

1. このキットは補助テストのみに使用できます。検査結果が異常な場合は、適時に再検査し、臨床症状と合わせて判断してください。
2. cTnI 濃度が 0.1ng/mL 未満のサンプルおよび 40ng/mL を超えるサンプルの場合、検査結果はそれぞれ「＜0.1ng/mL」および「＞40ng/mL」となります。

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