S100-β POCTテスト キット/FIAの急速な抗原テスト キットISO 13485は承認した

[製品名]

S100β蛋白質（Immunochromatographicの試金）のための診断キット

[パッキングの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

キットは人間の全血、血清または血しょうでS100βの量的な決定のために使用される。臨床的に、S100β蛋白質の表現の検出によって、私達は脳損傷のある程度を判断し、患者の予想を評価してもいい。

[テスト主義]

S100βのための診断キットはS100βの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのS100βの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のS100βのモノクローナル抗体と蛍光分類されたS100βのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4 ℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。サンプル緩衝は帽子を開ける直後に使い捨て可能、使用されて。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてクエン酸塩を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは48時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の200µLと尿サンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、サンプルの付加の後で10分に結果を読むために「即刻テスト」ボタンをかちりと鳴らしなさい。

[参照間隔]

S100βの正常な基準値は0.20ng/mLよりより少しである。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. S100βの集中が0.05ng/mLより低く、10.00ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.05ng/mL」およびそれぞれ「>10.00ng/mL」である。

[テスト方法の限定]

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。

3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mLを、ヘモグロビンの内容超過しない5mg/mLを、ビリルビンの内容超過しない0.5mg/mLを、ニューロン特定のenolaseの内容超過しない200ng/mLを、glial繊維の酸性蛋白質の内容超過しない5ng/mLを、IL-6の内容超過しない200pg/mLを、腫瘍壊死要因の内容超過しない200pg/mLを、アルブミンの内容超過しない60mg/mLの繊維芽細胞の内容を成長因子が20ng/mLを超過しない、コレステロール超過しない10mg/mLを超過しない、全体蛋白質の内容は120mg/mLを超過しない、および測定の結果の相対的な偏差超過しない±15.0%を。

4. サンプルのS100βの集中が40.00ng/mLに達するとき、ホックの効果がない。

5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。

6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15.0%に限られる。

7. 直線性の範囲を超過するサンプルのためにテストは希薄の後で行なうことができない。

[性能]

1. 検出の限界

0.05ng/mLより高い無し

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲[0.05、10.00]の中ではng/mL、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

私達のサービス

1. ロゴ、色、展望およびGUIのカスタム化を提供しなさい

2. テクニカル サポートおよび訓練を提供しなさい

3. トレーニング ビデオを提供しなさい

FAQ

Q.売り上げ後のサービスシステムはいかにあなたの会社のプロダクトあるか。
A.プロダクト保証期間は12か月、私達寿命の維持を提供できるである。私達に技術的な問題を解決するために24時間以内にあなたに答えることができるアフターセールスのチームおよび専門のプリセールがある。私達は1対1の売り上げ後のサービスを提供する。

Q:それをカスタマイズできるか。
:はい、私達は顧客の特定の条件に従ってカスタム化を受け入れる。

Q.どの位あなたの調達期間はあるか。私器械をカスタマイズしたいと思えばどの位かかればか。
A.順序の量が1-10単位のとき、私達に沈殿物のレシートの後の3-5仕事日以内に準備ができた標準的な商品が、私達出荷してもいいある;プロダクトは通常共通材料の新しい生産を、調達期間である約10-15日要求した;特別で、まれな材料の新しい生産を要求するプロダクトは通常調達期間約20-30日である。

FIA心臓および発火項目のような急速なテスト カセット試金のほとんどは5-10幾日の敏速な郵送物のために利用できる。

Q.どんな支払方法を受け入れるか。
A.私達の会社はT/T （銀行振替）の支払方法を、ウェスタン・ユニオン、PayPal等受け入れる。

Q.どんなパッケージをあなたのプロダクトのために使用するか。どんな出荷方法を使用するためにするためにか。
A.1.パッキングのための私達の会社の使用標準的な輸出のカートン。

    2. 私達は顧客の要求に従って明白な急使（各戸ごとサービス）によって、空気によって、そして海によって出荷する。

より多くの質問のために、私達に照会を送ること自由に感じなさい。