WWHS NGALの高い感受性FIA POCT急速で量的なテスト キットIVDの試金

[製品名]

好中球のgelatinaseassocitatedのlipocalin （Immunochromatographicの試金）のための診断キット

[パッキングの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

キットは好中球のgelatinaseassocitatedのlipocalin （NGAL）の量的な決定のために人間の尿で使用される。臨床的に、腎臓機能傷害の診断で助けることを主に使用する。

[テスト主義]

キットはNGALの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのNGALの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のNGALのモノクローナル抗体と蛍光分類されたNGALのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 尿はサンプルとして使用することができる。
2. 任意尿の中間の尿サンプルは検出のために集められた。
3. サンプル コレクションの後で、明確な尿サンプルは24時間室温と2 ℃でことができる| 7日間8 ℃貯える;それは- 30日間20 ℃で貯えることができる。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の300µLと尿サンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、サンプルの付加の後で10分に結果を読むために「即刻テスト」ボタンをかちりと鳴らしなさい。

[参照間隔]

正常な基準値はこの試金の132ng/mLよりより少しである。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[試験結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 10.00ng/mLより低く、1500.00ng/mLより高いNGALの集中のサンプルのために検出の結果は「<10.00ng/mL 「および「>1500.00ng/mL」として、それぞれ報告される。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は30mg/mLを超過しない、ヘモグロビンの内容は10mg/mLを超過しないし、ビリルビンの内容は0.25mg/mLを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。

4. サンプルのNGALの集中が2000ng/mLよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。

5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15.0%に限られる。

[性能]

1. 検出の限界

非常により10.00 ng/mL無し。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 反復性

変化の試金係数内および相互間で15.0%の内にありなさい。

4. 直線性の範囲

線形範囲（10.00~ 1500.00）の中ではng/mL、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

試験結果の解釈

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。

利点:

1. 高度の質:私達に厳密な品質管理システムがあり、市場のよい評判を楽しむ。

2. 誠意をこめてサービス:私達は友人として顧客を扱い、長期ビジネスrelatiionshipを造ることを目指す。

FAQ:

1. 蛍光免疫学的検定の検光子は何であるか。
心循環器疾患、発火、腎臓病、甲状腺剤の状態および豊饒を含む複数の病状の診断そして監視と助けるのにbiomarkersの範囲の検出のために小さい実験室によってBiopandaの蛍光性の免疫学的検定の検光子が使用されている。

2. 免疫学的検定の検光子のためのセリウムの証明書があるか。
WBCの検光子はの必要性のセリウム、欧州共同体の宣言他/一般的なIVDにである十分属さない。

3. 仕事はいかに蛍光性の免疫学的検定をするか。
蛍光免疫学的検定は別のタイプの免疫学的検定単にである。…現代蛍光基づいた免疫学的検定は検出の試薬として特定の波長でライトかエネルギー（刺激エネルギー）を吸収し、別の波長でライトかエネルギーを出す蛍光混合物を使用する。

4. 間接immunofluorescenceの試金は何であるか。
間接immunofluorescence、か二次immunofluorescenceは、循環を検出するのに実験室で使用される技術である
autoantibodiesの入院患者の血清。自己免疫の水ぶくれが生じる病気を診断することを使用する。

5. immunofluorescenceは免疫学的検定であるか。
Immunofluorescenceの試金（IFA）は感染させた細胞に表現されるウイルスの抗原と反応する特定の機能によって抗体の存在を識別する標準的なvirologic技術である;限界の抗体は蛍光に分類されたantihumanの抗体との孵化によって視覚化される。