起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
D-D
連絡 ください
[製品名]
D二量体の急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッケージの指定]
20のテスト/箱
[意図されていた使用]
このキットは人間の全血および血しょうでD二量体の量的な決定のために使用される。
[点検主義]
immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのD二量体の抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のD二量体のモノクローナル抗体と蛍光分類されたD二量体のモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[主要なコンポーネント]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(蛍光分類されたD二量体がmonoclonalマウスの抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(D二量体のmonoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル緩衝 | 25 (300μL/tube) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | このキットの標準的なカーブ情報を記録しなさい |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で12か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温(15℃~30℃)に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[プロシージャ]
[参照間隔]
19と79の間で老化する268人の健康な人々の測定によって統計分析は参照間隔が500 ng/mlよりより少しであることを示す。地元住民の特徴に従って、実験室の参照間隔は確立された。
[結果の解釈]
[方法の限定]
[性能]
1. 分析の感受性
40ng/mlよりもっと。
2. 正確さ
目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。
3. 精密
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
4. 線形範囲
線形範囲(40 | 10000ng/ml)の中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温(15℃~30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
WWHSの試金のリスト | ||||||
心臓 | ||||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | Itendedの使用 |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | 心筋梗塞および心不全を含む複数の心臓病。 |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NTproBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mLの下、 75:0~449pg/mLに |
心不全。 |
5 | D二量体 | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深い静脈の血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、等。 |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | 心筋梗塞の三重のマーカー。 |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | 心不全。 |
8 | LPPLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACSおよびatherosclerotic ischemic打撃の患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | 大脳の梗塞形成、大脳の傷害。 |
試験結果の解釈
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。
品質管理
手続き型制御はテストに含まれている。調節領域(c)で現われる人種の壁は内部手続き型制御である。それは十分な標本の容積および正しい手続き型技術を確認する。
制御標準はこのキットと供給されない;但し肯定的な制御および否定的な制御制御が試験手順を確認し、適切なテスト性能を確認するgood laboratory practiceとしてテストされることが、推薦される。
私達にあなたの照会を直接送りなさい