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利用できるSerumFerritinテスト キットIVDの血診断OEM/ODMのための診断キット

利用できるSerumFerritinテスト キットIVDの血診断OEM/ODMのための診断キット

Ferritinテスト キット

IFAのコロイド金テスト キット

起源の場所:

CN

ブランド名:

WWHS

証明:

CE

モデル番号:

FERR

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プロダクト細部
製品名:
Ferritin急速なテスト キット
パッケージ:
25のテスト
利点:
高い感受性
キーワード:
ビトレの診断
点爆時間:
5 min。
サンプル:
血清
製造業者:
WWHSバイオテクノロジー株式会社
貯蔵:
4-30℃
適用:
NIR-1000
特徴:
専門カセット
支払及び船積みの言葉
最小注文数量
1000
価格
US 1.50 - 2.50 Kit
パッケージの詳細
多彩な紙箱
受渡し時間
7日
支払条件
T/T
供給の能力
1週あたりの50000のキット
製品説明

【の製品名の】 FERR.pdf

血清のFerritin (Immunochromatographicの試金)のための診断キット

 

【のパッケージの指定の】

25のテスト/キット

 

【によって意図されている使用】

量的に人間の血清のferritinの内容を検出することを使用する。臨床的に、それはhemochromatosisおよび鉄欠乏性貧血のような鉄新陳代謝の関連病気の補助診断のために主に、使用される。

 

【テスト主義の】

immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのFerrの抗原は硝酸セルロースの膜で固定されたFerrの別のモノクローナル抗体とFerrの蛍光分類されたモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

 

【の主要なコンポーネントの】

名前 部品
テスト カード 25 それは蛍光パッド(Ferrの蛍光分類されたモノクローナル抗体が塗られる)、硝酸セルロースの膜(Ferrのモノクローナル抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される
サンプル緩衝 25 (400μL/tube) リン酸緩衝液
IDカード 1 このキットの標準的なカーブ情報を記録しなさい
 

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

 

【の貯蔵条件および妥当性の】

テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で12か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温(15℃~30℃)に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

 

【は見本抽出する条件の】を

  1. サンプル タイプのこのプロダクトはエチレンジアミン四酢酸である·K2抗凝固薬血しょう、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬血しょう、ナトリウム クエン酸塩(1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9)のエチレンジアミン四酢酸·K2抗凝固薬の全血、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬の全血およびナトリウム クエン酸塩(1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9)。
  2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
  3. 臨床サンプルが集められた後、検出は室温(15℃~30℃)の4時間以内に完了した。全血のサンプルは2℃~8℃の24時間貯えることができる;血しょうサンプルは2℃への7日間8℃で貯えることができる;血しょうサンプルは- 20℃にあった。それは室温の30日間貯えることができる。
  4. テストする前に、サンプルは室温(15℃~30℃)に戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。

 

【の試験手順の】

  1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温(15-30)の℃でバランスをとられるべきではない。
  2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械(ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる;さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。)
  3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
  4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
  5. サンプル希釈剤の400µLと忍耐強いサンプルの20 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
  6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、[タイミングの検出]主を、自動的に5分の時間押し、自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に5分のタイミングの後で挿入し、[実時間検出の]キーを押せば、器械は自動的に試験結果を解釈する。

 

【は参照する間隔の】を

老化する301人の健康な人々10からの血清のサンプルの決定によって| 87は、結果統計的に分析された。

2.5th

(ng/mL)

97.5百分位数

(ng/mL)

男性 24 335
女性 11 307

 

結果の】の【の解釈

  1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
  2. 5ng/mlより低く、500ng/mlより高いFerrの集中のサンプルのために検出の結果は「500ng/ml」として< 5ng=""> 、それぞれ報告される。

 

方法】の【の限定

  1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
  2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
  3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
  4. サンプルのFerrの集中が1000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
  5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
  6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

 

【の性能の】

1. 分析の感受性

5ng/mlより高い無し。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲(5 | 500ng/ml)の中では、線形相関係数R≥0.990。

 

【のノートの】

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温(15℃~30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

 

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試金のリスト        
cat#。 プロダクト項目 標本 点爆時間 測定の範囲 臨床範囲 意図されていた使用
47 FERR 血清 5min. 10-500ng/ml 男性:24ng/mL~335ng/mL、
女性:11ng/mL~307ng/mL
鉄新陳代謝はhemochromatosisおよび鉄欠乏性貧血のような病気を、関連付けた
48 HbA1c WB 10min. 4%-14% 4%-6% 糖尿病
49 VD 血清/血しょう 15min. 8-70ng/mL 19-57ng/mL fetation

 

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