TRF Fob ラピッド テスト カセット 蛍光イムノアッセイ POCT

[商品名]

便潜血（FOB）迅速検査（蛍光免疫測定法）

【パッケージ仕様】

25 テスト/キット

[使用目的]

このキットは、ヒトの全血、血漿、血清中の CEA を定量するために使用されます。

癌胎児性抗原 (CEA) は腫瘍関連抗原であり、1965 年に Gold と Freedman によって初めて記載されました1。これは分子量 180 ～ 200kD の細胞表面糖タンパク質であり、胚発生中に結腸上皮細胞に高レベルで発生します。成人の結腸組織では CEA レベルは大幅に低くなりますが、胃腸管、気道、膵臓、乳房などの内皮組織で炎症や腫瘍が発生すると、CEA レベルが上昇する可能性があります。

CEAタンパク質の過剰発現は、胃がん、膵臓がん、小腸がん、結腸がん、直腸がん、卵巣がん、乳がん、子宮頸がん、非小細胞肺がんなどのさまざまな腺がんで検出されています。CEA は、憩室炎、膵炎、炎症性腸疾患、肝硬変、肝炎、気管支炎、腎不全などのいくつかの非悪性疾患やヘビースモーカーの上皮細胞でも発現します。

したがって、CEA は、未検出のがんについて一般集団をスクリーニングするための腫瘍特異的マーカーとみなされるべきではありません。しかし、CEA レベルの測定は、患者の予後、外科的切除後の腫瘍の再発、および治療の有効性に関する重要な情報を提供します。

【検査原理】

CEA Rapid Test は、CEA の定量的測定のために設計されたワンステップのクロマトグラフィーサンドイッチイムノアッセイです。サンプル中のCEA抗原は、まず蛍光標識CEAモノクローナル抗体の結合体と結合し、次にニトロセルロース膜上に固定された別のCEAモノクローナル抗体と移動して結合し、セルロースの検出ラインで二重抗体サンドイッチ複合体が形成されます。硝酸塩膜。定量的検出結果はNIR-1000乾式蛍光免疫測定分析装置によって得られた。

【構成品】

キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

【保管条件と有効期限】

キットは直射日光を避け、4℃～30℃で保管してください。有効期限は 18 か月間です。テストカードは開封後15℃～30℃、相対湿度20%～90%の環境下で15分以内に使用してください。

製造日、バッチ番号、使用期限は製品の外箱に記載されております。

【対象楽器】

Nir-1000 乾式蛍光免疫測定装置 WWHS Biotech 製。株式会社

【サンプル要件】

1. 血漿、血清、全血をサンプルとして使用できます。全血は、抗凝固剤としてヘパリン、クエン酸塩、または EDTA を含むチューブに採取する必要があります。血清手順を使用する場合は、抗凝固剤を使用せずに血液をチューブに収集し、凝固させます。溶血したサンプルは使用しないでください。
2. 溶血を避けるために、静脈血を日常的な実験室の方法に従って採取した。
3. サンプルを室温で長期間保管するのではなく、新鮮なサンプルを使用することを強くお勧めします。サンプル採取後、室温（15℃～30℃）で4時間以内に検出を完了してください。全血サンプルは2℃～8℃で24時間保存できます。血漿・血清サンプルは2℃～8℃で7日間、-20℃で30日間保存可能です。
4. 試験前にサンプルを室温（15℃～30℃）に戻してください。凍結サンプルは使用前に完全に解凍し、温め直して均一に混合する必要があります。凍結融解サイクルを繰り返すことは避けてください。

[手順]

1. テストの前に、指示をよく読んでください。テストカードとサンプルを冷蔵保管する場合は、使用前に室温 (15 ～ 30)℃で 30 分以上平衡状態にしてください。
2. 乾式蛍光免疫測定装置 NIR-1000 を装置の取扱説明書に従って起動し、装置の取扱説明書に従って品質管理検証を実行します（注: 試薬は事前に校正されており、各バッチの検量線パラメータは試薬は情報カードに格納されており、使用前に情報カードを挿入するため再校正の必要がなく、品質管理に合格した後にのみ検査を行うことができます。テスト中。）
3. テストカードをアルミホイル袋から取り出し、15分以内に使用してください。
4. テストカードを清潔な水平なテーブルに置き、水平にマークを付けます。
5. 100 μL の患者サンプルを 300 μL のサンプル希釈液と混合します。100 μL の希釈サンプルをテストカードのウェルに適用します。
6. テストカードを NIR-1000 乾式蛍光免疫測定分析装置に挿入し、サンプル添加後 15 分で結果を読み取り、記録し、使用済みのテストを適切に処分します。

【基準間隔】

喫煙しない正常な人: 95% の値は 5 ng/ml 未満でした。このアッセイにおける通常の基準値は 5ng/ml です。各研究室は、地域住民の代表的なサンプルに基づいて独自の正常範囲を確立することが推奨されます。

【結果の解釈】

1. この試薬は補助検出のみに使用されます。検査結果が異常な場合は、適時に検査し、臨床症状と組み合わせて判断する必要があります。
2. CEA 濃度が 1ng/ml 未満および 200ng/ml を超えるサンプルの場合、検出結果はそれぞれ「< 1ng/ml」および「> 200ng/ml」として報告されます。

【手法の制限】

1. このキットはヒト血漿/全血サンプルの検出にのみ使用されます。
2. 抗原と抗体の反応に関するイムノアッセイ法の限界により、結果を臨床診断の唯一の根拠として使用することはできませんが、既存のすべての臨床データおよび実験データを使用して評価する必要があります。
3. サンプル中のトリグリセリドの含有量は 15mg/ml を超えてはならず、ヘモグロビンの含有量は 5mg/ml を超えてはならず、ビリルビンの含有量は 0.5mg/ml を超えてはならず、試験結果の相対偏差は±を超えてはなりません。 15%。
4. サンプル中の CEA 濃度が 20000ng/ml 未満の場合、フック効果はありません。
5. サンプル中のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml 未満の場合、HAMA 効果は生じません。
6. サンプル中のRF濃度が2000IU/ml未満の場合、検査結果の相対偏差は±15%以内です。

[パフォーマンス]

1. 検出限界

1ng/ml以下。

2. 精度

目標値からの相対偏差は±15%以内です。

3. 精度

アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は 15% 以内です。

4. 直線範囲

線形範囲 (1 ~ 200ng/ml) 内では、線形相関係数 R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは体外診断のみに使用されます。

2. テストカードとサンプル希釈液は使い捨てのため、再利用できません。

3. 使用前にキットパッケージの完全性と有効性を確認してから、パッケージを開けてください。低温保管の場合は、開封前に室温（15℃～30℃）に戻してからご使用ください。内袋が破損した試薬、有効期限を過ぎた試薬は使用できません。

4. 検体の収集と保管の要件を厳密に遵守する必要があります。検体が濁っている場合は、使用前に遠心分離して廃棄してください。

5. 使用済みのキットは潜在的な感染性物質として扱われ、すべてのサンプル、試薬、および潜在的な汚染物質は、関連する地域の規制に従って消毒および処理される必要があります。

WWHS アッセイリスト

品質管理

テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部プロシージャです。
コントロール。十分な検体量と正しい手順技術を確認します。
このキットには制御標準は付属していません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための適切な実験室の実践として、陽性対照および陰性対照を試験することが推奨されます。

よくある質問：

1.製品の購入方法 ?我が国に代理店はありますか?

当社から直接製品を購入することができます。通常の手順は次のとおりです。連絡先に署名し、T / Tで支払い、配送会社に連絡して商品をあなたの国に配送します。

2. 保証は何ですか?

無料保証は、試運転認定日から 1 年間です。

3.あなたの国を訪問できますか?

もちろん、必要に応じて事前に準備いたします。通常、お客様は当社と代理店関係またはビジネス関係を構築する必要があります。

4.見積書の有効期限はどれくらいですか?

通常、価格は見積日より1ヶ月以内が有効となります。原材料の価格変動や市場の変動に応じて、価格は適切に調整されます。

5.CE証明書はありますか?

はい、当社の製品のほとんどは CE 証明書を取得しています。