D2D IVDのD二量体急速で量的なテスト キットIFAのコロイド金POCTの診断WWHSの試薬カセット

[商品名]

D-ダイマー迅速定量検査（蛍光免疫測定法）

【パッケージ仕様】

20 テスト/箱

[使用目的]

このキットは、ヒト全血および血漿中の D-ダイマーを定量するために使用されます。

【検査原理】

免疫蛍光クロマトグラフィーの原理をキットに応用しました。サンプル中の D ダイマー抗原は、まず蛍光標識 D ダイマー モノクローナル抗体の複合体と結合し、次にニトロセルロース膜上に固定された別の D ダイマー モノクローナル抗体と移動して結合し、二重抗体サンドイッチ複合体が形成されます。硝酸セルロース膜の検出ライン。定量的検出結果はNIR-1000乾式蛍光免疫測定分析装置によって得られた。

[メインコンポーネント]

キットの異なるバッチ内のコンポーネントを互換的に使用することはできません。

【保管条件と有効期限】

テストカードは4℃～30℃の乾燥した暗所で凍結を避けて保管してください。アルミホイル袋に密閉して保管し、有効期限は 12 か月間です。テストカードは開封前に室温（15℃～30℃）に戻してください。開封後は15℃～30℃、相対湿度20%～90%の環境下で15分以内にご使用ください。

製造日、バッチ番号、使用期限は製品の外箱に記載されております。

【対象楽器】

WWHS Biotech社製乾式蛍光免疫測定装置NIR-1000。株式会社

【サンプル要件】

1. 本品のサンプル種類は、EDTA・K2抗凝固剤血漿、EDTA・Na2抗凝固剤血漿、クエン酸ナトリウム（クエン酸ナトリウム量と採血量の比が1：9の抗凝固剤チューブ）、EDTA・K2抗凝固剤全血、EDTA・Na2 抗凝固剤全血およびクエン酸ナトリウム (クエン酸ナトリウム量と採血量の比率が 1:9 の抗凝固剤チューブ)。
2. 溶血を避けるために、静脈血を日常的な実験室の方法に従って採取した。
3. 臨床検体採取後、室温（15℃～30℃）で4時間以内に検出が完了します。全血サンプルは2℃～8℃で24時間保存できます。血漿サンプルは2℃～8℃で7日間保存できます。血漿サンプルは-20℃でした。室温で30日間保存可能です。
4. 試験前にサンプルを室温（15℃～30℃）に戻す必要があります。凍結サンプルは使用前に完全に解凍し、温め直して均一に混合する必要があり、凍結と解凍を繰り返すことは避けてください。

[手順]

1. テストの前に、指示をよく読んでください。テストカードとサンプルを冷蔵保管する場合は、使用前に室温 (15 ～ 30)℃で 30 分以上平衡状態にしてください。
2. 乾式蛍光免疫測定装置 NIR-1000 を装置の取扱説明書に従って起動し、装置の取扱説明書に従って品質管理検証を実行します（注: 試薬は事前に校正されており、各バッチの検量線パラメータは試薬は情報カードに格納されており、使用前に情報カードを挿入するため、再校正の必要がなく、品質管理に合格した後にのみ検査を行うことができます。テスト中。）
3. テストカードをアルミホイル袋から取り出し、15分以内に使用してください。
4. テストカードを清潔な水平なテーブルに置き、水平にマークを付けます。
5. 10 μL の患者サンプルを 300 μL のサンプル希釈液と混合します。100 μL の希釈サンプルをテストカードのウェルに適用します。
6. テストカードをNIR-1000乾式蛍光免疫測定装置に挿入し、[タイミング検出]キーを押すと、自動的に10分間の時間を計測し、検査結果を自動判定し、定量結果を画面に表示します。または、10 分間の計時後にテスト カードを分析装置に挿入し、[リアルタイム検出] キーを押すと、装置が自動的にテスト結果を解釈します。

【基準間隔】

19 歳から 79 歳までの健康な 268 人を測定した統計分析の結果、基準範囲は 500 ng/ml 未満であることがわかりました。地元住民の特性に従って、検査機関の基準範囲が設定されました。

【結果の解釈】

1. この試薬は補助検出のみに使用されます。検査結果が異常な場合は、適時に検査し、臨床症状と組み合わせて判断する必要があります。
2. D ダイマー濃度が 40ng/ml 未満および 10000ng/ml を超えるサンプルの場合、検出結果はそれぞれ「< 40ng/ml」および「> 10000ng/ml」として報告されます。

【手法の制限】

1. このキットはヒト血漿/全血サンプルの検出にのみ使用されます。
2. 抗原と抗体の反応に関するイムノアッセイ法の限界により、結果を臨床診断の唯一の根拠として使用することはできませんが、既存のすべての臨床データおよび実験データを使用して評価する必要があります。
3. サンプル中のトリグリセリドの含有量は 15mg/ml を超えてはならず、ヘモグロビンの含有量は 5mg/ml を超えてはならず、ビリルビンの含有量は 0.5mg/ml を超えてはならず、試験結果の相対偏差は±を超えてはなりません。 15%。
4. サンプル中の D-ダイマー濃度が 20000ng/ml 未満の場合、フック効果はありません。
5. サンプル中のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml 未満の場合、HAMA 効果は生じません。
6. サンプル中のRF濃度が2000IU/ml未満の場合、検査結果の相対偏差は±15%以内です。

[パフォーマンス]

1. 分析感度

40ng/ml以下。

2. 精度

目標値からの相対偏差は±15%以内です。

3. 精度

アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は 15% 以内です。

4. 直線範囲

線形範囲 (40 ~ 10000ng/ml) 内では、線形相関係数 R≧0.990。

[ノート]

1. このキットは体外診断のみに使用されます。

2. テストカードとサンプル希釈液は使い捨てのため、再利用できません。

3. 使用前にキットパッケージの完全性と有効性を確認してから、パッケージを開けてください。低温保管の場合は、開封前に室温（15℃～30℃）に戻してからご使用ください。内袋が破損した試薬、有効期限を過ぎた試薬は使用できません。

4. 検体の収集と保管の要件を厳密に遵守する必要があります。検体が濁っている場合は、使用前に遠心分離して廃棄してください。

5. 使用済みのキットは潜在的な感染性物質として扱われ、すべてのサンプル、試薬、および潜在的な汚染物質は、関連する地域の規制に従って消毒および処理される必要があります。

ノート：

1) オペレーター、ピペッティングおよび洗浄技術、インキュベーション時間または温度、キットの使用年数の変動により、結果に変動が生じる可能性があります。
結果。各ユーザーは独自の標準曲線を取得する必要があります。
2) サンプルが希釈されている場合、標準曲線から読み取った濃度に希釈係数を掛ける必要があります。
3) 検体が最高基準より高い値を生成した場合は、検体を希釈してアッセイを繰り返します。

品質管理

テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部プロシージャです。
コントロール。十分な検体量と正しい手順技術を確認します。
このキットには制御標準は付属していません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための適切な実験室の実践として、陽性対照および陰性対照を試験することが推奨されます。

よくある質問：

1.MOQとは何ですか?

通常、別の製品を選択した場合、最小注文数量が決まります。も異なります。サンプルは1つご用意しております。

2.納期はどうなりますか?

商品は入金後7〜21営業日かかります。

3. 製品に保証はありますか?

はい、当社の製品には 6 か月の限定保証が付いています。

誤用、虐待、不正な改造や修理による損傷は、当社の保証の対象となりません。

4.配送方法は何ですか?

私たちは包括的な配送方法を提供します。

少量のご注文の場合は、DHL Air-Express、または EMS/TNT/UPS/FEDEX Express サービスで安全かつ迅速に発送します。

大量のご注文の場合は、航空輸送または海上輸送で発送します。また、中国のバイヤーの貨物代理店に注文を発送することもできます。