CA15-3 IVD急速なテスト キットIFAおよびコロイド金POCTの診断試薬カセット

【の製品名の】

炭水化物の抗原153 （CA153）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

【のパッケージの指定の】

25のテスト/キット

【によって意図されている使用】

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCA153の量的な決定のために使用される。

CA153は測定することができる乳癌の細胞によって分泌する糖蛋白質である。CA153のレベルが初期または集中させた癌を持つ患者でまれに上がらない間、metastatic胸の癌腫（MBC）の患者の大半はCA153の血清のレベルを上げた。イタリアのグループは血清CA153が内臓の転移に加えて存続のための独立した予想要因および再発であることができることを報告した。カリフォルニア27-29は、MUC1を測定する他のタイプの試金糖蛋白質を、処置への応答の査定の臨床実用性を持つかもしれない遺伝子得た。実際に、あるレポートはCA27-29とCA153間の対等な結果を示す。カリフォルニア27-29を伴うCA153が感受性を改善したことがまたmetastatic骨の損害を持つ患者で、特に知られている。CEAはまた胸、コロンおよび肺の癌を含むさまざまな敵意と、関連付けられる。しかしCA15-3測定と比較するとCEAの試金の低い感受性は乳癌管理のCEAの価値を減らす。

臨床腫瘍学（ASCO）の指針のラスト・ターゲットの社会は現在のデータが処置への応答を監視するための単独でCA153の使用を推薦して不十分であるのでMBCを持つ患者を監視するためのイメージ投射そして精密身体検査とCA153を結合することを推薦する。しかし測定可能な損害がない時処置の失敗を示すのに増加するCA153レベルが使用されるかもしれない。注意はにせの早い上昇が起こるかもしれないので上昇CA153レベルを新しい療法の最初の4-6週の間に解釈するとき必要である。減少（CA153サージ）に先行している化学療法によって引き起こされる一時的なCA153高度は化学療法の不適当で早い停止か変更で起因するかもしれない。

現在の調査でCA153サージの発生および臨床特徴への関連性およびMBCを持つ患者の結果は化学療法と定められた扱った。それはまたMBCを持つ患者の化学療法の応答の監視の受信機のオペレーティング特性（ROC）のカーブを使用してこと血清CA153の動力学の実用性評価された。

【の点検主義の】

CA153急速なテストはCA153の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCA153抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCA153モノクローナル抗体と蛍光分類されたCA153モノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

【の貯蔵条件および妥当性の】

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

【は見本抽出する条件の】を

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

【のプロシージャの】

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100µLを適用しなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に15分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

【は参照する間隔の】を

健康な女性は25U/mLの下で試金の価値があると期待される。但し各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが、強く推薦される。

結果の】の【の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 10U/mlより低く、400U/mlより高いCA153集中のサンプルのために検出の結果は「400U/ml」として< 10U=""> 、それぞれ報告される。

方法】の【の限定

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのCA153の集中が500U/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

【の性能の】

1. 検出の限界

10U/mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（10-400U/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。

【のノートの】

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

注:

1) オペレータのどの変化により、ピペットで移すことおよび洗浄の技術、孵化の時間または温度およびキットの年齢変化を引き起こすことができる
結果。各ユーザーは自身の標準的なカーブを得るべきである。
2）サンプルが薄くなったら、集中は希薄の要因によって標準的なカーブから増加しなければならない読んだ。
3）標本が価値をより高く発生させれば高水準は、標本を薄くし、試金を繰り返す

FAQ:

1. MOQは何であるか。

通常異なったプロダクトを選べば、私達の最低順序qty。また異なっていて下さい。利用できる1つのサンプル。

2. 受渡し時間についての何か。

商品は7-21の仕事日が沈殿物になされることを必要とする。

3. あなたのプロダクト持っている保証をか。

はい、私達は私達のプロダクトのための限定保証6か月の提供する。

誤用すること当然の損傷虐待および無許可の修正および修理は私達の保証によってカバーされない。

4. あなたの出荷方法は何であるか。

私達は広範囲の出荷方法を提供する。

少しの順序のために私達はエア明白なDHLによって出荷するかまたはEMS/TNT/UPS/FEDEXの速達、安全、速い。

たくさんの順序のために私達は航空輸送で出荷するまたは海の交通機関、私達はまた中国のバイヤーの貨物代理店に順序を出荷してもいい。

放棄

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WWHSのプロダクトすべては科学的な実験室の研究のおよび診断の治療法の分析のため、予防するか生体内の使用のためではない。あなたの購入を通して、きちんと業界標準に従ってWWHSから購入されたプロダクトをテストし、使用することWWHSに明白に表し、保証する。WWHSおよび承認されたディストリビューターは意図されていた使用は私達の受諾可能な指針の外で下ることを私達が適度に信じる順序を処理することを拒否権を確保する。