起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO13485
モデル番号:
NTproBNP
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[製品名] NT.pdf
頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP)急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)のNターミナルprohormone
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
このキットは頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP)のNターミナルprohormoneの量的な決定のために人間の全血および血しょうで使用される。
[点検主義]
immunofluorescenceクロマトグラフィーの原則はキットに適用された。サンプルのNTproBNP抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のNTproBNPモノクローナル抗体と蛍光分類されたNTproBNPモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[主要なコンポーネント]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP) monoclonalマウスの抗体の蛍光分類されたNターミナルprohormoneが塗られる)、硝酸セルロースの膜(頭脳のnatriureticペプチッド(NTproBNP) monoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体のNターミナルprohormoneが塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル緩衝 | 25 (300μL/tube) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | このキットの標準的なカーブ情報を記録しなさい |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
テスト カードは4℃~30℃で、乾燥した、暗く、そして凍っている貯えられるべきではない。それは密封されたアルミ ホイル袋で18か月間有効貯えられ。テスト カードは開始の前の室温(15℃~30℃)に戻るべきである。それは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
1つは、サンプル タイプのこのプロダクト エチレンジアミン四酢酸である·K2抗凝固薬血しょう、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬血しょう、ナトリウム クエン酸塩(1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9)のエチレンジアミン四酢酸·K2抗凝固薬の全血、エチレンジアミン四酢酸·Na2抗凝固薬の全血およびナトリウム クエン酸塩(1の血のコレクションの容積へのナトリウム クエン酸塩の容積の比率の抗凝固薬の管:9)。
2つの静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
臨床サンプルが集められた後3つは室温(15℃~30℃)の4時間以内に、検出完了した。全血のサンプルは2℃~8℃の24時間貯えることができる;血しょうサンプルは2℃への7日間8℃で貯えることができる;血しょうサンプルは- 20℃にあった。それは室温の30日間貯えることができる。
4つは、テストする前に室温(15℃~30℃)に、サンプル戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。
[試験手順]
1つは、テストの前に、指示を完全に読んだ。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温(15-30)の℃でバランスをとられるべきではない。
2つは器械の使用説明書に従って、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子を始め、器械(ノートの使用説明書に従って品質管理の証明を遂行する:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる;さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。)
3つはアルミ ホイル袋から、テスト カードを取除き、15分以内に使用する。
4つはきれいな横のテーブルに、テスト カードを置き、水平に示す。
5のサンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100µLを適用しなさい。
6つはNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、テスト カードを、押し[タイミングの検出]主を、自動的に10分の時間、自動的に判断し試験結果を、そして表示するスクリーンの量的な結果を挿入する。またはテスト カードを検光子に10分のタイミングの後で挿入し、[実時間検出の]キーを押せば、器械は自動的に試験結果を解釈する。
[参照間隔]
75歳以下の健常者に347pg/mLの下で試金の価値がある。75歳にわたる健常者に449pg/mLの下で試金の価値がある。
[結果の解釈]
1つは補助検出のためにだけ、この試薬使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
18pg/mLより低く、35000pg/mLより高い「35000pg/mL」としてNTproBNP集中のサンプルのための2つは、検出の結果< 18pg="">、それぞれ報告される。
[方法の限定]
1つが、このキットただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が2つ、原因で臨床診断のために唯一の基礎として、結果使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3つは、サンプルのトリグリセリドの内容15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
サンプルのNTproBNPの集中が35000pg/mLよりより少なくあるとき、4つはそこにホックの効果ではない。
サンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに5つのHAMAの効果は作り出されなかった。
サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき6つは±15%の内に、試験結果の相対的な偏差ある。
[性能]
1. 分析の感受性、18pg/mLよりもっと。
2. 正確さは±10%の内に、目標値からの相対的な偏差ある。
3. 変化の試金係数内および相互間で精密は15%の内にある。
4. 線形範囲、線形範囲(20-35000pg/mL)内の、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温(15℃~30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
試金のリスト | ||||||
心臓 | ||||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | 意図されていた使用 |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | 心筋梗塞および心不全を含む複数の心臓病。 |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NTproBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mLの下、 75:0~449pg/mLに |
心不全。 |
5 | D二量体 | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深い静脈の血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、等。 |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | 心筋梗塞の三重のマーカー。 |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | 心不全。 |
8 | LPPLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACSおよびatherosclerotic ischemic打撃の患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | 大脳の梗塞形成、大脳の傷害。 |
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