HbA1c IFA急速なテスト キットWWHS POCTのセリウムは急速な血の診断カセットIVDを承認した

[製品名] HbA1c.pdf

ヘモグロビンA1c （HbA1c）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッキングの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

キットは人間の全血でHbA1cの量的な決定のために使用され、糖尿病の診断および血ブドウ糖のレベルの監視のために主に臨床的に使用される。

[テスト主義]

このキットはHbA1cの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのHbA1cの抗原は硝酸セルロースの膜で固定されたHbのモノクローナル抗体と蛍光分類されたHbA1cのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥した蛍光性の免疫学的検定によって得られた。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

NIR-1000 WWHSバイオテクノロジーによって作り出される乾燥した蛍光免疫学的検定の検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 全血は抗凝固薬としてエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは48時間2℃~8℃で貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の器械の使用説明書に従う乾燥した蛍光性の免疫学的検定の検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. HbA1cのサンプル希釈剤（1.00mL）にサンプルの10μLを加えなさい。1分のための解決を完全に混合した後、解決の100μLを取り、井戸に加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

テストは、第95百分位数方法に従って老化する269人の健康な人々からの全血のHbA1cを分析するために17-89を結果HbA1cの参照間隔が4.0%-6.0%であることを示し。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. HbA1cの集中が4.0%および非常により14.0%より低いサンプルのために、試験結果は「<4.0%」およびそれぞれ「>14.0%」である。

[テスト方法の限定]

1. キットがただ人体の全血の標本をテストするのに使用されている。

2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。

3. サンプルのトリグリセリドの内容は10mg/mlを超過しない、ビリルビンの内容は0.2mg/mlを超過しない、ブドウ糖の内容は10mg/mlを超過しないし、相対的な偏差は±10.0%に限られる。

4. サンプルのHbA1cの集中が18.0%に達するとき、ホックの効果がない。

5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。

6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±10.0%に限られる。

7. 直線性の範囲を超過するサンプルのためにテストは希薄の後で行なうことができない。

[性能]

1. 検出の限界

非常により4.0%。

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±10.0%に限られる。

3. 反復性

変化の係数は10%の内にある。

4. バッチにバッチ相違

バッチ間の相対的な範囲（r）は15.0%より大きくない。

5. 直線性の範囲

指定直線性の範囲（4.0%-14.0%）の中では:

a) 直線に依存した係数（r）は0.9900よりより少しではない;

b) の中では（4.0%-6.0%）、線形絶対偏差は±0.6%に限られる。

の中では（6.0%-14.0%）、線形絶対偏差は±10.0%に限られる。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。