心臓Troponin私急速で量的なテスト キットの急速な血の診断

[製品名] cTnI.pdf

心臓Troponin私（cTnI）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

このプロダクトが人間の全血、血しょうおよび血清の心臓Troponinを私定めるのに（心筋梗塞の臨床診断のためのCTNI）内容、主に使用されている。キットはimmunochromatographicである。最初に、蛍光分類されたモノクローナル抗体の共役へのサンプル縛りのCTNIの抗原。それはNIR 1000の乾式の蛍光性の免疫学的検定の器械によって硝酸セルロースの膜テスト ラインで二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作る硝酸セルロースの膜に固定される別のCTNIのモノクローナル抗体にそれから進み、量的な結果分析された結合する。

[主要な原料]

異なったバッチ番号のキットの原料は交換することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

プロダクトは4 °Cへの30 °Cの乾燥した、暗い場所で貯えられ、ホイル袋で密封されるべきである。冷やしてはいけない。保存性は12か月である。テスト カードは室温（15 °C 30 °C）へのおよび使用される15 °Cに30 °Cでおよび開始での15分以内の20%から90%の相対湿度開く。製造日付、ロット番号および満期日は外のパッキングで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[テスト方法]

1. 完全にテストの前に指定を読みなさい。凍らせていたテスト カードおよびサンプルは使用の前の少なくとも30minのための室温（15-30）の℃に置かれるべきである。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子および品質管理を指定に従って確認するため。（ノート:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードを使用の前に挿入し、re-calibrationなしで質の点検を渡した後テストを遂行しなさい;別の方法で、テストの前に原因を識別しなさい。）
3. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15minの内の使用しなさい
4. テスト カードをきれいな横のテーブルの上に置き、分類しなさい。
5. 血清、血しょうまたは全血の標本:サンプルの100μLを取り、緩衝液（1の300μLに加えなさい:3）。それから、解決を均等に混合し、解決の100μLを取り、そしてテスト カードによく加えなさい。
6. 12minの時間を自動的に保つためにNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子および出版物「タイミング テスト」にテスト カードを挿入しなさい。検光子は自動的に判断し、試験結果を読み、そしてスクリーンの表示する。または12minの後で検光子にテスト カードを挿入すれば出版物「即刻テスト」は、器械結果を自動的に判断し、読む。

[参照間隔]

老化する252人の健康な人々を18-68定め、第95百分位数方法を使用して統計分析を遂行しなさい。結果はことをcTnIの参照interval<0.3ng/mL示す。

実験室はローカル人々の特徴に従って参照範囲を確立するべきである。

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。

2. cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。

[テスト方法の限定]

1. キットが人体だけの血清/血しょう/全血の標本をテストするのに使用することができる。

2. 抗原および抗体の応答のための血清学方法の限定が原因で、試験結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができないし、すべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。

3. サンプルに含まれているトリグリセリドの内容は5mg/mLおよびヘモグロビンの5mg/mLもっとより0.5mg/mLない、および相対的な偏差が±15%に限られるよりヘモグロビンのもっとではない15mg/mLよりもっとない。

4. サンプルのcTnIの集中が250ng/mLよりより少しのとき、ホックの効果は観察されない。

5. サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mLよりより少しのとき、HAMAの効果は観察されない。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15%に限られる。