S100-β POCTテスト キットFIAの急速な抗原テスト キットNIR-1000はFluoroimmunoassayの検光子を乾燥する

[製品名] S100.pdf

S100β蛋白質（Immunochromatographicの試金）のための診断キット

[意図されていた使用]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。サンプル緩衝は帽子を開ける直後に使い捨て可能、使用されて。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の200µLと尿サンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、サンプルの付加の後で10分に結果を読むために「即刻テスト」ボタンをかちりと鳴らしなさい。

[参照間隔]

S100βの正常な基準値は0.20ng/mLよりより少しである。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. S100βの集中が0.05ng/mLより低く、10.00ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.05ng/mL」およびそれぞれ「>10.00ng/mL」である。

[性能]

1. 検出の限界

0.05ng/mLより高い無し

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲[0.05、10.00]の中ではng/mL、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。