Cystain C急速なテスト キットIFAのコロイド金IVDの血の診断のための診断キット

[製品名] CysC.pdf

Carcinoembryonic抗原（CEA）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCEAの量的な決定のために使用される。

Carcinoembryonic抗原（CEA）は最初に金およびFreedman1によって1965年に記述されている腫瘍の準の抗原、である。それは萌芽期の開発の間にコロンの上皮細胞のハイ レベルに起こる180-200kDの分子量が付いている細胞表面の糖蛋白質である。CEAのレベルは発火か腫瘍が消化器、呼吸器管、膵臓および胸を含むあらゆるendodermalティッシュで、起こるとき大人のコロンのティッシュでかなりより低いが、上がられるようになることができる。

CEA蛋白質の終わる表現は胃、膵臓、小腸、コロン、直腸、卵巣、胸の、頚部および非小さ細胞の肺癌を含むいろいろな腺癌で、検出された。CEAはまた憩室症、膵臓炎、炎症性腸疾患、肝硬変、肝炎、気管支炎および腎不全を含む複数のnon-malignant無秩序、とまた重い喫煙者に上皮細胞によって表現される。

従ってCEAは探知されていない癌のための一般群衆の審査のための腫瘍特定のマーカーとみなされるべきではない。但し、CEAのレベルの決定は外科取り外しの後で忍耐強い予想についての重要な情報、腫瘍の再発および療法の有効性を提供する。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLの忍耐強いサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100µLを適用しなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのCEAの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 検出の限界

1ng /mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（1 | 500ng/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。