PSA FIA人間の前立腺癌を持つ患者の急速で量的なテスト キット

[製品名]tPSA.pdf
前立腺特異抗原 (PSA) 急速定量検査 (?? 光免疫検査)
[構成要素]

異なるセットの組成物は互換的に使用することはできません.
[保管条件と有効性]
このキットは4°C~30°Cで,直接太陽光にさらされない状態で保管してください. 18ヶ月間有効です.試験カードは, 15°C~30°C, 20%~90%の相対湿度の環境下で開封後15分以内に使用する必要があります..
製造日,バッチ番号,有効期限は,製品の外包に記載されています.
[適用される文書]

WWHS Biotech Inc. が製造した NIR-1000 乾燥型フッ素免疫検査分析機
[サンプル要求]

1. 血清,血清,全血はサンプルとして使用できます.全血は抗凝固剤としてヘパリン,シトラート,EDTAを含むチューブで採取する必要があります.血清手順を使用した場合,抗凝固剤のないチューブで血液を集め,凝固を許します.血液分解されたサンプルは使用しないでください.
2. 静脈血液は血解を避けるため,通常の実験方法に従って採取されました.
3. 室温で長時間保存するのではなく,新鮮なサンプルを使用することが強く推奨されます.室温 (15°C~30°C) で4時間以内に検出が完了する血液サンプルを2°C~8°Cで24時間保存できます.血清と血清サンプルを2°C~8°Cで7日,−20°Cで30日保存できます.
4. 試験の前に,サンプルを室温 (15°C~30°C) に戻す.冷凍したサンプルを完全に解凍し,再温め,使用前に均等に混ぜる.繰り返しの冷凍・解凍サイクルを避ける.

[手続き]

1. 試験の前に,試験用カードとサンプルを冷蔵庫に保管する場合は,使用前は,室温 (15-30)°Cで少なくとも 30分間バランス状態に置く必要があります..
2. NIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析機を装置の使用説明書に従って起動する.機器の使用説明書に従って品質管理の検証を行います (注): 試料は事前に校正され,各試料の試料の校正曲線パラメータは情報カードに保存されています.情報カードは使用前に挿入されます.だから再び校正する必要はありません検査は品質管理が完了した後でのみ実施できます.そうでなければ,検査の前に原因を明らかにする必要があります.
3. 試験カードをアルミホイル袋から取り出して 15 分以内に使用します.
4. テストカードをクリーンな水平テーブルに置き,水平にマークします.
5. 患者のサンプル100μLを 300μLのサンプル稀释剤と混ぜ, 100μLの稀释サンプルを試験カードの井戸に塗り込む.
6. 試験カードをNIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析器に挿入し,サンプルを追加してから10分後に結果を読み取り記録し,使用された検査物を適切に廃棄する.

[参照区間]

健康な男性の血清PSA値は4ng/mL未満と予想されます.しかし,PSAレベルが年齢とともに上昇するにつれて,年齢別基準範囲の使用が提案されており,若い男性では敏感性を高め,高齢男性では特異性を高めます.各研究室は,代表的な地域人口に基づいて,独自の標準範囲を設定しなければならない.
 

[方法の制限]

1. このキットは,ヒト血球/全血球検知にのみ使用されます.
2. 抗原と抗体反応の免疫測定方法の限界により,結果は臨床診断のための唯一の基礎として使用することはできません.しかし,既存のすべての臨床および実験データと評価されるべきです..
3. 試料中のトリグリセリド含有量は15mg/ml,ヘモグロビン含有量は5mg/ml,ビリルービン含有量は0.5mg/mlを超えない.試験結果の相対偏差は ± 15% を超えない..
4. 試料中のPSA濃度が20000ng/ml未満の場合,フック効果は起ません.
5. HAMA効果は,サンプル内のヒト抗ラットの濃度が 50ng/ml未満であったとき発生しなかった.
6. 試料内のRF濃度が2000IU/ml未満の場合,試験結果の相対偏差は ± 15%以内である.