自由な前立腺の特定の抗原（FPSA）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

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[製品名] tPSA.pdf

自由な前立腺の特定の抗原（FPSA）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でFPSAの量的な決定のために使用される。

人間の前立腺特定の抗原（PSA）はセリーンのプロテアーゼ、重量7%の炭水化物を含んでいるおよそ34,000 Daltonsの分子量が付いている単一のチェーン糖蛋白質である。人間の血清では、PSAは少なくとも3つの形態にある:自由に、アルファ1-antichymotrypsin （PSA-ACT）およびアルファ2 macroglobulin （PSA-AMG）。自由なPSAおよびPSA-ACTだけ利用できる免疫学的検定と検出することができる。上げられた血清PSAの集中は他の隣接した性尿器のティッシュの前立腺癌、温和なprostatic肥大、前立腺炎または炎症性状態の患者で報告された。また、4-10 ng/mLへのPSAの増加は温和なprostatic増殖（BPH）または前立腺炎の人間で珍しくない。PSAの血清のレベルの決定は前立腺癌のための、またこの病気のために扱われた患者を監視するための患者の審査のためにだけでなく、重要であるが。

[テスト主義]

FPSA急速なテストはPSAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのPSAの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のFPSAのモノクローナル抗体と蛍光分類されたFPSAのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

彼はキットの異なったバッチの部品交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

健康な男性は4ng/mLの下で血清PSAの価値があると期待される。但し、PSAのレベルが年齢と増加すると同時に若者の感受性を高め、老人の特定性を高めるために、age-specific参照範囲の使用は提案された。各実験室は代表的な地元住民に基づいて自身の正常範囲を確立しなければならない。
[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 2ng/mlより低く、100ng/mlより高いPSAの集中のサンプルのために検出の結果は「100ng /ml」< 2ng=""> として、それぞれ報告される。

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